Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T1N0 invazív emlőkarcinóma kezelése helyi kimetszéses implantátummal

2017. április 7. frissítette: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A T1N0 invazív emlőkarcinóma kezelése helyi kivágással és intersticiális implantátummal

A tanulmány célja az emlő egy kis régiójára irányuló sugárterápia értékelése olyan nőknél, akiknél a közelmúltban korai stádiumú invazív emlőrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Amikor a résztvevők műtéten esnek át a daganat eltávolítására (lumpectomia), azt kis flexibilis csövek elhelyezése követi a műtét helyét körülvevő régióban. Ezek a csövek a műtét után 7-9 napig a helyükön maradnak.
  • Az első 2-3 napban a csövek nem tartalmaznak radioaktivitást. Ez az idő a kezeléshez szükséges összes számítás elvégzésére és az eltávolított mellszövetben található leletek ellenőrzésére szolgál. 2-3 nap múlva a csöveket radioaktív huzallal töltik meg, amely a következő 5 napig a helyén marad. Ebben az időszakban a résztvevőknek a kórházban kell maradniuk. Ezen 5 nap végén a radioaktív vezetékeket és csöveket eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony a multifokális betegség kockázata az emlőn belül, ahol a daganat elhelyezkedése kedvező a brachyterápiás katéter elhelyezéséhez
  • Invazív emlőkarcinóma diagnosztizálása (biopszia vagy finom tű aspirációs citológia) és T1N0 klinikai stádium (primer tumor < 2 cm, klinikailag negatív csomópontok)
  • Az elsődleges daganat elhelyezkedése nem közvetlenül a mellkasfal mellbimbója mellett található
  • Nincs bizonyíték két vagy több különálló daganatra a mellben
  • Az elsődleges daganat összes szövettani típusa és kóros fokozata
  • Nincs kiterjedt intraduktális komponens (lényeges intraduktális karcinóma az elsődleges daganat helyétől távol)
  • Nincs nyirokrendszeri vagy vaszkuláris invázió
  • A nyirokcsomó-stádium meghatározása őrcsomó-kivágással vagy hónalj disszekcióval megerősíti a csomó negatív állapotát (ha a csomópont pozitív, az implantátumot a daganatágyba történő erősítésre használják)
  • A végső műtéti szélek értékelésének túlnyomórészt negatívnak kell lennie, de a fokális pozitivitás egyetlen kis régiója is megengedett, mint a teljes mell besugárzása esetén.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A daganat túl közel van a mellkasfalhoz, hogy lehetővé tegye a katéterek elhelyezését
  • Vannak ellenjavallatok a sugárkezelésre, beleértve a szklerodermát, szisztémás lupust vagy más aktív kötőszöveti betegséget, terhességet vagy korábbi mellkasfali besugárzást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a T1N0 emlőkarcinóma széles körű lokális kimetszése után megvalósítható-e az intersticiális implantátum brachyterápia radikális sugárdózisokkal
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-585

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel