Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie inwazyjnego raka piersi T1N0 przez miejscowe wycięcie implantu

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Leczenie inwazyjnego raka piersi T1N0 przez miejscowe wycięcie i wszczepienie implantu śródmiąższowego

Celem pracy jest ocena radioterapii skierowanej na niewielki obszar piersi u kobiet, u których niedawno rozpoznano inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kiedy uczestnicy przechodzą operację usunięcia guza (lumpektomia), następuje umieszczenie małych elastycznych rurek w całym regionie otaczającym miejsce operacji. Te rurki pozostaną na miejscu przez 7-9 dni po operacji.
  • Przez pierwsze 2-3 dni probówki nie będą zawierały radioaktywności. Czas ten jest wykorzystywany do wykonania wszystkich obliczeń niezbędnych do leczenia oraz do sprawdzenia wyników w usuniętej tkance piersi. Po 2-3 dniach rurki zostaną wypełnione radioaktywnym drutem, który pozostanie na miejscu przez kolejne 5 dni. W tym czasie uczestnicy będą musieli pozostać w szpitalu. Pod koniec tych 5 dni radioaktywne druty i rurki zostaną usunięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niskie ryzyko choroby wieloogniskowej w obrębie piersi, której lokalizacja guza sprzyja wprowadzeniu cewnika do brachyterapii
  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (biopsja lub cytologia aspiracyjna cienkoigłowa) i stopień zaawansowania klinicznego T1N0 (guz pierwotny < 2 cm, klinicznie negatywne węzły chłonne)
  • Lokalizacja guza pierwotnego nie przylega bezpośrednio do sutka ściany klatki piersiowej
  • Brak dowodów na obecność dwóch lub więcej oddzielnych guzów w piersi
  • Wszystkie typy histologiczne i patologiczne stopnie guza pierwotnego
  • Brak rozległej składowej wewnątrzprzewodowej (istotny rak wewnątrzprzewodowy z dala od pierwotnej lokalizacji guza)
  • Brak inwazji limfatycznej lub naczyniowej
  • Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych poprzez wycięcie węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe potwierdza stan węzłów chłonnych zajętych (jeśli węzły zajęte, implant jest stosowany w celu dostarczenia impulsu do loży po guzie)
  • Ocena ostatecznych marginesów chirurgicznych powinna być w przeważającej mierze ujemna, ale dopuszczalny jest pojedynczy mały obszar ogniskowej pozytywności, podobnie jak w przypadku napromieniania całej piersi
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Guz znajduje się zbyt blisko ściany klatki piersiowej, aby umożliwić umieszczenie cewników
  • Istnieją przeciwwskazania do radioterapii, w tym twardzina skóry w wywiadzie, toczeń układowy lub inna aktywna choroba tkanki łącznej, ciąża lub wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy brachyterapia implantami śródmiąższowymi do radykalnych dawek promieniowania jest możliwa po szerokim miejscowym wycięciu raka piersi T1N0
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-585

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj