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変形性関節症治療に有用な新規製剤の評価 (EFO)

2010年1月19日 更新者：Nucitec

概要

コンドリウムは、変形性関節症（ＯＡ）の治療のための医薬組成物である。 この研究は、膝の OA の治療におけるコンドリウムの有効性と安全性を評価するために設計されました。

3か月の無作為化二重盲検実薬対照並行群試験が実施されます。 膝の OA 患者 117 人を無作為に割り付けて、月に 1 回、コンドリウム 75 mg/mL、コンドリウム 82.5 mg/mL、またはメチルプレドニゾロン 8 mg/mL のいずれかを 5 mL 関節内に毎月 1 回注射します。 3ヶ月間。 主な有効性変数は、西オンタリオおよびマクマスター大学の OA 指数 (WOMAC 疼痛サブスケール スコア) および Lequesne の機能指数におけるベースラインから最終評価までの変化です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

WOMAC 変形性関節症指数は、検証済みの、多次元の疾患固有の健康状態の指標です。 これは、変形性股関節症および/または膝関節炎患者の痛み、こわばり、および身体機能の領域における臨床的に重要な患者関連の症状を調べます。 これは、3 つの異なるサブスケール (痛みのサブスケールで 5 つの質問、身体機能のサブスケールで 17 の質問、剛性のサブスケールで 2 つの質問) の 24 の質問で構成され、それぞれが 0 から 10 ポイントのアナログ スケールで採点されます (0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みを表す) ）。 各サブスケール スコアは 10 ポイントで重み付けされたため、30 が WOMAC 合計スコアの最大句読点でした。

Lequesne index は、変形性膝関節症患者を対象とした 10 問のインタビュー形式の調査です。 痛みや不快感に関する 5 つの質問、最大歩行距離に関する 1 つの質問、日常活動に関する 4 つの質問があります。 アンケート全体は 0 ～ 24 のスケールで採点され、スコアが低いほど機能障害が少ないことを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 40 歳
  • -少なくとも1年間の膝のOAの症状の証拠
  • ケルグレンとローレンスのグレード II から IV の膝の OA のレントゲン写真の証拠
  • -過去3か月以内にコルチコステロイドの関節内注射はありません

除外基準:

  • -治験薬に対する副作用の履歴
  • 現在の妊娠状況
  • コントロールされていない高血圧
  • 活動的な感染
  • 3か月以内に手術/関節鏡検査を受けた
  • ケルグレンとローレンス グレード I の X 線 OA の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンドリウム
月に一度の関節内注射
薬：コンドリウム
月に一度の関節内注射
実験的：コンドリウムf
薬：コンドリウムf
月に一度の関節内注射
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
月に一度の関節内注射
薬：メチルプレドニゾロン（コルチコステロイド）
月に一度の関節内注射
他の名前：
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性変数は、西オンタリオおよびマクマスターン大学の OA 指数 (WOMAC) と Lequesne の機能指数におけるベースラインから最終評価までの変化です。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nucitec

協力者

National Council of Science and Technology, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo Amador, PhD、Hospital San José

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2009年2月1日

研究の完了 (予想される)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月19日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEE-002-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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