골관절염 치료에 유용한 새로운 제제의 평가 (EFO)
추상적인
Kondrium은 골관절염(OA) 치료용 약학 조성물입니다. 이 연구는 무릎 골관절염 치료에 콘드리움의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
3개월, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제, 병렬 그룹 연구가 수행될 것입니다. 무릎 OA가 있는 117명의 환자는 무작위로 다음 중 하나의 5mL를 월 1회 관절 내 주사를 받습니다: 75mg/mL Kondrium, 82.5mg/mL Kondriumf 또는 8mg/mL methylprednisolone 월 1회 3개월 동안. 일차 효능 변수는 Western Ontario 및 McMaster University OA 지수(통증에 대한 WOMAC 하위 척도 점수) 및 Lequesne의 기능 지수에서 기준선에서 최종 평가까지의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
WOMAC 골관절염 지수는 검증된 다차원 질병별 건강 상태 척도입니다. 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요한 환자 관련 증상을 조사합니다. 3개의 분리된 하위 척도(통증 하위 척도에 대한 5개의 질문, 신체 기능 하위 척도에 대한 17개의 질문 및 경직 하위 척도에 대한 2개의 질문)의 24개 질문으로 구성되며, 각각 0에서 10점까지의 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 극심한 통증을 나타냄)로 점수가 매겨집니다. ). 각 하위 척도 점수는 10점으로 평가되었으므로 30점이 WOMAC 총점의 최대 구두점이었습니다.
Lequesne 지수는 무릎 골관절염 환자에게 제공되는 10개의 질문으로 구성된 인터뷰 스타일 설문조사입니다. 통증 또는 불편함과 관련된 5개의 질문, 최대 걸은 거리를 다루는 1개의 질문, 일상 활동에 대한 4개의 질문이 있습니다. 총 설문지는 0~24점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 기능 장애가 적음을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queretaro, 멕시코
- Hospital San José
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 40세
- 최소 1년 동안 무릎에 OA의 징후적 증거
- 무릎의 Kellgren 및 Lawrence 등급 II에서 IV OA의 방사선학적 증거
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 주사 없음
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 부작용의 병력
- 현재 임신 상태
- 조절되지 않는 고혈압
- 활성 감염
- 3개월 이내에 수술/관절경 검사를 받은 경우
- Kellgren 및 Lawrence 등급 I의 방사선학적 OA 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘드리움
한 달에 한 번 관절 내 주사
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한 달에 한 번 관절 내 주사
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실험적: 콘드리움 f
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한 달에 한 번 관절 내 주사
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
한 달에 한 번 관절 내 주사
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한 달에 한 번 관절 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 변수는 Western Ontario 및 McMastern University OA 지수(WOMAC) 및 Lequesne의 기능 지수에서 기준선에서 최종 평가까지의 변화입니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEE-002-2007
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