Avaliação de uma nova formulação útil para o tratamento da osteoartrose (EFO)
Resumo
Kondrium, é uma composição farmacêutica para o tratamento da osteoartrite (OA). Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do kondrium no tratamento da OA do joelho.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 3 meses será realizado. 117 pacientes com OA do joelho serão randomizados para receber 1 injeção intra-articular mensal de 5 mL de um dos seguintes: 75 mg/mL de Kondrium, 82,5 mg/mL de Kondriumf ou 8 mg/mL de metilprednisolona uma vez por mês durante 3 meses. A variável de eficácia primária será a mudança da avaliação inicial para a avaliação final no índice OA de Western Ontario e McMaster University (pontuação da subescala WOMAC para dor) e índice funcional de Lequesne.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice de osteoartrite WOMAC é uma medida validada, multidimensional, específica da doença e do estado de saúde. Ele investiga sintomas relevantes do paciente clinicamente importantes nas áreas de dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho. Consiste em 24 questões em três subescalas separadas (5 questões na subescala de dor, 17 questões nas subescalas de função física e 2 questões na subescala de rigidez), cada uma pontuada em escala analógica de 0 a 10 pontos (0 representando nenhuma dor, 10 representando dor extrema ). Cada pontuação da subescala foi ponderada em 10 pontos, portanto, 30 foi a pontuação máxima para a pontuação total do WOMAC.
O índice de Lequesne é uma pesquisa em estilo de entrevista de 10 perguntas dada a pacientes com osteoartrite do joelho. Possui 5 questões referentes a dor ou desconforto, 1 questão referente à distância máxima percorrida e 4 questões sobre atividades diárias. O questionário total é pontuado em uma escala de 0 a 24, com pontuações mais baixas significando menos comprometimento funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queretaro, México
- Hospital San José
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 40 anos
- evidência sintomática de OA no joelho por pelo menos 1 ano
- evidência radiográfica de Kellgren e Lawrence grau II a IV OA do joelho
- nenhuma injeção intra-articular de corticosteroides nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- qualquer história de reação adversa aos medicamentos do estudo
- estado atual da gravidez
- hipertensão descontrolada
- infecção ativa
- submetido a cirurgia/artroscopia dentro de três meses
- diagnóstico de OA radiográfica de grau I de Kellgren e Lawrence
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: kondrium
injeções intra-articulares uma vez por mês
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injeções intra-articulares uma vez por mês
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Experimental: kondrium f
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injeções intra-articulares uma vez por mês
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Comparador Ativo: corticosteróide
injeções intra-articulares uma vez por mês
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injeções intra-articulares uma vez por mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável de eficácia primária é a mudança da linha de base para a avaliação final no índice OA de Western Ontario e McMastern University (WOMAC) e no índice funcional de Lequesne.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PEE-002-2007
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