Osteoartroosin hoitoon hyödyllisen uuden formulaation arviointi (EFO)
Abstrakti
Kondrium on farmaseuttinen koostumus nivelrikon (OA) hoitoon. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan kondriumin tehoa ja turvallisuutta polven OA:n hoidossa.
Tehdään 3 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. 117 potilasta, joilla on polven OA, satunnaistetaan saamaan nivelensisäisen kuukausittaisen injektion, jossa on 5 ml jotakin seuraavista: 75 mg/ml Kondriumia, 82,5 mg/ml Kondriumfia tai 8 mg/ml metyyliprednisolonia kerran kuukaudessa. 3 kuukauden aikana. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on muutos lähtötilanteesta lopulliseen arvioon Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn OA-indeksissä (WOMAC-alaasteikko kivulle) ja Lequesnen toimintaindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WOMAC-nivelrikkoindeksi on validoitu, moniulotteinen, sairauskohtainen terveydentilan mitta. Se tutkii kliinisesti tärkeitä potilaalle tärkeitä oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polven nivelrikko. Se koostuu 24 kysymyksestä kolmella erillisellä ala-asteikolla (5 kysymystä kivun ala-asteikosta, 17 kysymystä fyysisten toimintojen ala-asteikoista ja 2 kysymystä jäykkyyden ala-asteikosta), joista kukin pisteytetään analogisella asteikolla 0-10 pistettä (0 tarkoittaa ei kipua, 10 edustaa äärimmäistä kipua ). Jokaisen ala-asteikon pistemääräksi painotettiin 10 pistettä, joten 30 oli WOMAC-kokonaispisteiden enimmäisvälimerkki.
Lequesne-indeksi on 10 kysymyksen haastattelutyyppinen kysely, joka annetaan potilaille, joilla on polven nivelrikko. Siinä on 5 kysymystä, jotka koskevat kipua tai epämukavuutta, 1 kysymys, joka koskee enimmäiskävelymatkaa, ja 4 kysymystä päivittäisistä toiminnoista. Koko kysely pisteytetään asteikolla 0-24, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän toimintahäiriötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Queretaro, Meksiko
- Hospital San José
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 40 vuotta
- OA:n oireenmukainen näyttö polvessa vähintään vuoden ajan
- röntgenkuvaus Kellgrenin ja Lawrencen asteen II–IV polven OA:sta
- ei nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
- nykyinen raskaustila
- hallitsematon verenpaine
- aktiivinen infektio
- joutui leikkaukseen/artroskopiaan kolmen kuukauden kuluessa
- Kellgrenin ja Lawrencen I asteen röntgenkuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kondrium
nivelensisäiset injektiot kerran kuukaudessa
|
nivelensisäiset injektiot kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: kondrium f
|
nivelensisäiset injektiot kerran kuukaudessa
|
|
Active Comparator: kortikosteroidi
nivelensisäiset injektiot kerran kuukaudessa
|
nivelensisäiset injektiot kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on muutos lähtötilanteesta lopulliseen arvioon Länsi-Ontarion ja McMastern Universityn OA-indeksissä (WOMAC) ja Lequesnen toimintaindeksissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEE-002-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .