Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe formulering die nuttig is voor de behandeling van artrose (EFO)

19 januari 2010 bijgewerkt door: Nucitec

Abstract

Kondrium, is een farmaceutische samenstelling voor de behandeling van artrose (OA). Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van kondrium bij de behandeling van artrose van de knie te evalueren.

Er zal een 3 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen worden uitgevoerd. 117 patiënten met artrose van de knie zullen worden gerandomiseerd om eenmaal per maand 1 intra-articulaire injectie van 5 ml van een van de volgende middelen te krijgen: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf of 8 mg/ml methylprednisolon eenmaal per maand gedurende 3 maanden. De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot de uiteindelijke beoordeling in de OA-index van Western Ontario en McMaster University (WOMAC-subschaalscore voor pijn) en de functionele index van Lequesne.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WOMAC-index voor osteoartritis is een gevalideerde, multidimensionale, ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het onderzoekt klinisch belangrijke patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose. Het bestaat uit 24 vragen in drie afzonderlijke subschalen (5 vragen over de subschaal pijn, 17 vragen over de subschalen fysiek functioneren en 2 vragen over de subschaal stijfheid), elk gescoord op een analoge schaal van 0 tot 10 punten (0 staat voor geen pijn, 10 staat voor extreme pijn). ). Elke subschaalscore werd gewogen met 10 punten, dus 30 was de maximale interpunctie voor de WOMAC-totaalscore.

De Lequesne-index is een enquête in interviewstijl met 10 vragen die wordt gegeven aan patiënten met artrose van de knie. Het bevat 5 vragen over pijn of ongemak, 1 vraag over de maximaal gelopen afstand en 4 vragen over dagelijkse activiteiten. De totale vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 24, waarbij lagere scores minder functionele beperkingen betekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Queretaro, Mexico
        • Hospital San José

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 40 jaar
  • symptomatisch bewijs van artrose in de knie gedurende ten minste 1 jaar
  • radiografisch bewijs van Kellgren en Lawrence graad II tot IV artrose van de knie
  • geen intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • elke voorgeschiedenis van bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • huidige zwangerschapsstatus
  • ongecontroleerde hypertensie
  • actieve infectie
  • binnen drie maanden een operatie/artroscopie ondergaan
  • diagnose van radiografische OA van Kellgren en Lawrence graad I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kondrium
intra-articulaire injecties eenmaal per maand
Geneesmiddel: kondrium
intra-articulaire injecties eenmaal per maand
Experimenteel: kondrium f
Geneesmiddel: kondrium f
intra-articulaire injecties eenmaal per maand
Actieve vergelijker: corticosteroïde
intra-articulaire injecties eenmaal per maand
Geneesmiddel: methyl prednisolon (corticosteroïde)
intra-articulaire injecties eenmaal per maand
Andere namen:
  • corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering van baseline tot eindbeoordeling in de Western Ontario en McMastern University OA-index (WOMAC) en de functionele index van Lequesne.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucitec

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEE-002-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren