Hodnocení nové formulace užitečné pro léčbu osteoartrózy (EFO)
Abstraktní
Kondrium je farmaceutický prostředek pro léčbu osteoartritidy (OA). Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost kondria při léčbě OA kolena.
Bude provedena 3měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami. 117 pacientů s OA kolena bude randomizováno tak, aby dostávali 1 intraartikulární injekci 5 ml měsíčně jednoho z následujících: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf nebo 8 mg/ml methylprednisolonu jednou měsíčně během 3 měsíců. Primární proměnnou účinnosti bude změna indexu Western Ontario a McMaster University OA (subškála WOMAC pro bolest) a Lequesneův funkční index od výchozího ke konečnému hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Index osteoartrózy WOMAC je ověřené, vícerozměrné, pro onemocnění specifické měřítko zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro pacienta v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Skládá se z 24 otázek ve třech oddělených subškálách (5 otázek na subškále bolesti, 17 otázek na subškále fyzických funkcí a 2 otázky na subškále ztuhlosti), každá hodnocená v analogové škále od 0 do 10 bodů (0 představuje žádnou bolest, 10 představuje extrémní bolest ). Každé skóre subškály bylo váženo 10 body, takže 30 byla maximální interpunkce pro celkové skóre WOMAC.
Lequesneův index je průzkum ve stylu rozhovoru s 10 otázkami pro pacienty s osteoartrózou kolene. Obsahuje 5 otázek týkajících se bolesti nebo nepohodlí, 1 otázku týkající se maximální ušlé vzdálenosti a 4 otázky týkající se každodenních činností. Celkový dotazník je hodnocen na škále 0 až 24, přičemž nižší skóre znamená menší funkční postižení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Queretaro, Mexiko
- Hospital San José
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 40 let
- symptomatický průkaz OA v koleni po dobu alespoň 1 roku
- rentgenový průkaz Kellgrenova a Lawrence stupně II až IV OA kolena
- žádná intraartikulární injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza nežádoucích reakcí na studované léky
- aktuální stav těhotenství
- nekontrolovaná hypertenze
- aktivní infekce
- podstoupil operaci/artroskopii do tří měsíců
- diagnostika rentgenové OA I. stupně Kellgrena a Lawrence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kondrium
intraartikulární injekce jednou měsíčně
|
intraartikulární injekce jednou měsíčně
|
|
Experimentální: kondrium f
|
intraartikulární injekce jednou měsíčně
|
|
Aktivní komparátor: kortikosteroid
intraartikulární injekce jednou měsíčně
|
intraartikulární injekce jednou měsíčně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou účinnosti je změna indexu Western Ontario a McMastern University OA (WOMAC) a Lequesneova funkčního indexu od výchozího ke konečnému hodnocení.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- PEE-002-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .