Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny formulering nyttig til slidgigtbehandling (EFO)

19. januar 2010 opdateret af: Nucitec

Abstrakt

Kondrium, er en farmaceutisk sammensætning til behandling af slidgigt (OA). Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kondrium i behandlingen af ​​OA i knæet.

En 3 måneders, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse vil blive udført. 117 patienter med OA i knæet vil blive randomiseret til at modtage 1 intraartikulær månedlig injektion på 5 ml af en af ​​følgende: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf eller 8 mg/ml methylprednisolon én gang om måneden i løbet af 3 måneder. Den primære effektivitetsvariabel vil være ændringen fra baseline til endelig vurdering i Western Ontario og McMaster University OA-indekset (WOMAC subscale score for smerte) og Lequesnes funktionelle indeks.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WOMAC slidgigtindekset er et valideret, multidimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Den sonderer klinisk vigtige patientrelevante symptomer inden for områderne smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose. Den består af 24 spørgsmål i tre adskilte underskalaer (5 spørgsmål om smerteunderskala, 17 spørgsmål om fysisk funktionsunderskala og 2 spørgsmål om stivhedsunderskala), hver scoret i analog skala fra 0 til 10 point (0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer ekstrem smerte ). Hver underskala-score blev vejet 10 point, således var 30 den maksimale tegnsætning for WOMAC-totalscore.

Lequesne-indekset er en 10-spørgsmål interview-stil undersøgelse givet til patienter med slidgigt i knæet. Den har 5 spørgsmål vedrørende smerte eller ubehag, 1 spørgsmål om maksimal gået distance og 4 spørgsmål om daglige aktiviteter. Det samlede spørgeskema scores på en skala fra 0 til 24, hvor lavere score betyder mindre funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Queretaro, Mexico
        • Hospital San José

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 40 år
  • symptomatisk tegn på OA i knæet i mindst 1 år
  • radiografisk bevis for Kellgren og Lawrence grad II til IV OA i knæet
  • ingen intraartikulær injektion af kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne
  • nuværende graviditetsstatus
  • ukontrolleret hypertension
  • aktiv infektion
  • gennemgået operation/artroskopi inden for tre måneder
  • diagnose af radiografisk OA af Kellgren og Lawrence grad I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kondrium
intraartikulære injektioner en gang om måneden
Medicin: kondrium
intraartikulære injektioner en gang om måneden
Eksperimentel: kondrium f
Medicin: kondrium f
intraartikulære injektioner en gang om måneden
Aktiv komparator: kortikosteroid
intraartikulære injektioner en gang om måneden
Medicin: methylprednisolon (kortikosteroid)
intraartikulære injektioner en gang om måneden
Andre navne:
  • kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er ændringen fra baseline til endelig vurdering i Western Ontario og McMastern University OA-indekset (WOMAC) og Lequesnes funktionelle indeks.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucitec

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEE-002-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner