Valutazione di una nuova formulazione utile per il trattamento dell'osteoartrosi (EFO)
Astratto
Kondrium, è una composizione farmaceutica per il trattamento dell'osteoartrosi (OA). Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del kondrium nel trattamento dell'OA del ginocchio.
Verrà condotto uno studio di 3 mesi, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli. 117 pazienti con OA del ginocchio saranno randomizzati per ricevere 1 iniezione intra-articolare mensile di 5 ml di uno dei seguenti: 75 mg/ml di Kondrium, 82,5 mg/ml di Kondriumf o 8 mg/ml di metilprednisolone una volta al mese durante 3 mesi. La variabile primaria di efficacia sarà il cambiamento dal basale alla valutazione finale nell'indice Western Ontario e McMaster University OA (punteggio della sottoscala WOMAC per il dolore) e nell'indice funzionale di Lequesne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indice di osteoartrite WOMAC è una misura dello stato di salute convalidata, multidimensionale, specifica per la malattia. Sonda i sintomi rilevanti dal punto di vista clinico del paziente nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Consiste di 24 domande in tre sottoscale separate (5 domande sulla sottoscala del dolore, 17 domande sulla sottoscala della funzione fisica e 2 domande sulla sottoscala della rigidità), ciascuna valutata in scala analogica da 0 a 10 punti (0 che rappresenta nessun dolore, 10 che rappresenta il dolore estremo ). Ogni punteggio di sottoscala è stato pesato 10 punti, quindi 30 era la punteggiatura massima per il punteggio totale WOMAC.
L'indice di Lequesne è un sondaggio in stile intervista di 10 domande dato a pazienti con osteoartrite del ginocchio. Ha 5 domande relative al dolore o al disagio, 1 domanda relativa alla distanza massima percorsa e 4 domande sulle attività quotidiane. Il questionario totale è valutato su una scala da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano meno menomazioni funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queretaro, Messico
- Hospital San José
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 40 anni
- evidenza sintomatica di OA nel ginocchio per almeno 1 anno
- evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado da II a IV di Kellgren e Lawrence
- nessuna iniezione intra-articolare di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia di reazione avversa ai farmaci in studio
- stato di gravidanza attuale
- ipertensione incontrollata
- infezione attiva
- sottoposti a intervento chirurgico/artroscopia entro tre mesi
- diagnosi di OA radiografica di grado I di Kellgren e Lawrence
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: kondrium
iniezioni intraarticolari una volta al mese
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iniezioni intraarticolari una volta al mese
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Sperimentale: kondrium f
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iniezioni intraarticolari una volta al mese
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Comparatore attivo: corticosteroide
iniezioni intraarticolari una volta al mese
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iniezioni intraarticolari una volta al mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile primaria di efficacia è il cambiamento dal basale alla valutazione finale dell'indice OA dell'Ontario occidentale e della McMastern University (WOMAC) e dell'indice funzionale di Lequesne.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEE-002-2007
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