Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego preparatu przydatnego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (EFO)

19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Nucitec

Abstrakcyjny

Kondrium to kompozycja farmaceutyczna do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kondrium w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Zostanie przeprowadzone 3-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych. 117 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej co miesiąc 1 dostawowe wstrzyknięcie 5 ml jednego z następujących: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf lub 8 mg/ml metyloprednizolonu raz w miesiącu w ciągu 3 miesięcy. Podstawową zmienną skuteczności będzie zmiana od oceny początkowej do oceny końcowej we wskaźniku OA Western Ontario i McMaster University (wynik podskali WOMAC dla bólu) oraz wskaźnik czynnościowy Lequesne'a.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową, specyficzną dla choroby miarą stanu zdrowia. Bada klinicznie istotne objawy istotne dla pacjenta w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Składa się z 24 pytań w trzech oddzielnych podskalach (5 pytań dotyczących podskali bólu, 17 pytań dotyczących podskali funkcji fizycznych i 2 pytania dotyczące podskali sztywności), z których każda oceniana jest w skali analogowej od 0 do 10 punktów (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból). ). Każdy wynik podskali miał wagę 10 punktów, zatem 30 było maksymalną interpunkcją dla całkowitego wyniku WOMAC.

Indeks Lequesne to 10-pytaniowa ankieta w stylu wywiadu, skierowana do pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zawiera 5 pytań dotyczących bólu lub dyskomfortu, 1 pytanie dotyczące maksymalnego przebytego dystansu i 4 pytania dotyczące codziennych czynności. Cały kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 24, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk
        • Hospital San José

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 40 lat
  • objawowe objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 1 rok
  • radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II do IV wg Kellgrena i Lawrence'a
  • brak dostawowych iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • jakąkolwiek historię działań niepożądanych na badane leki
  • aktualny stan ciąży
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • aktywna infekcja
  • przeszedł operację/artroskopię w ciągu trzech miesięcy
  • diagnostyka radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów I stopnia według Kellgrena i Lawrence'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondium
iniekcje dostawowe raz w miesiącu
Lek: Kondium
iniekcje dostawowe raz w miesiącu
Eksperymentalny: kondium f
Lek: kondium f
iniekcje dostawowe raz w miesiącu
Aktywny komparator: kortykosteroid
iniekcje dostawowe raz w miesiącu
Lek: metyloprednizolon (kortykosteroid)
iniekcje dostawowe raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest zmiana od oceny początkowej do oceny końcowej we wskaźniku OA Western Ontario i McMastern University (WOMAC) oraz wskaźniku czynnościowym Lequesne'a.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucitec

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEE-002-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj