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用于骨关节病治疗的新制剂的评价 (EFO)

2010年1月19日 更新者：Nucitec

抽象的

Kondrium 是一种用于治疗骨关节炎 (OA) 的药物组合物。 本研究旨在评估 kondrium 治疗膝关节 OA 的有效性和安全性。

将进行为期 3 个月的随机、双盲、主动对照、平行组研究。 117 名膝关节 OA 患者将被随机分配接受每月 1 次关节内注射 5 mL 以下之一：75 mg/mL Kondrium、82.5 mg/mL Kondriumf 或 8 mg/mL 甲泼尼龙每月一次在 3 个月内。 主要疗效变量将是西安大略和麦克马斯特大学 OA 指数（疼痛的 WOMAC 子量表评分）和 Lequesne 功能指数从基线到最终评估的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

WOMAC 骨关节炎指数是一种经过验证的、多维的、针对特定疾病的健康状况衡量指标。 它探讨了髋关节和/或膝关节骨关节炎患者在疼痛、僵硬和身体功能方面具有临床重要意义的患者相关症状。 它由三个独立分量表的 24 个问题组成（疼痛分量表 5 个问题，身体功能分量表 17 个问题和僵硬分量表 2 个问题），每个分量表的评分从 0 到 10 分（0 代表没有疼痛，10 代表极度疼痛） ). 每个分量表得分加权 10 分，因此 30 是 WOMAC 总分的最大标点符号。

Lequesne 指数是一项包含 10 个问题的访谈式调查，针对膝骨关节炎患者。 它有 5 个关于疼痛或不适的问题，1 个关于最大步行距离的问题，以及 4 个关于日常活动的问题。 总问卷的评分为 0 到 24 分，分数越低意味着功能障碍越少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥
        • Hospital San Jose

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 40 岁
  • 膝骨关节炎至少 1 年的症状证据
  • 膝关节 Kellgren 和 Lawrence II 至 IV 级 OA 的放射学证据
  • 最近 3 个月内没有关节内注射皮质类固醇

排除标准：

  • 对研究药物有任何不良反应史
  • 目前怀孕状况
  • 不受控制的高血压
  • 活动性感染
  • 三个月内接受过手术/关节镜检查
  • Kellgren 和 Lawrence I 级放射学 OA 的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：康德里姆
每月一次关节内注射
药品：康德里姆
每月一次关节内注射
实验性的：康德瑞姆 f
药品：康德瑞姆 f
每月一次关节内注射
有源比较器：皮质类固醇
每月一次关节内注射
药品：甲基泼尼松龙（皮质类固醇）
每月一次关节内注射
其他名称：
  • 皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效变量是西安大略和麦克马斯特恩大学 OA 指数 (WOMAC) 和 Lequesne 功能指数从基线到最终评估的变化。
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nucitec

合作者

National Council of Science and Technology, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo Amador, PhD、Hospital San Jose

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2009年2月1日

研究完成 (预期的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月14日

首次发布 (估计)

2009年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月19日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEE-002-2007

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