Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny formulering nyttig for osteoartrosebehandling (EFO)

19. januar 2010 oppdatert av: Nucitec

Abstrakt

Kondrium, er en farmasøytisk sammensetning for behandling av slitasjegikt (OA). Denne studien ble designet for å evaluere effekten og sikkerheten til kondrium i behandlingen av OA i kne.

En 3 måneders, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie vil bli utført. 117 pasienter med OA i kneet vil randomiseres til å motta 1 intraartikulær månedlig injeksjon på 5 ml av en av følgende: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf eller 8 mg/ml metylprednisolon en gang i måneden i løpet av 3 måneder. Den primære effektvariabelen vil være endringen fra baseline til endelig vurdering i Western Ontario og McMaster University OA-indeksen (WOMAC subscale score for smerte), og Lequesnes funksjonelle indeks.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WOMAC artroseindeksen er et validert, flerdimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål. Den sonderer klinisk viktige pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose. Den består av 24 spørsmål i tre atskilte underskalaer (5 spørsmål på smerteunderskala, 17 spørsmål på underskalaer for fysisk funksjon og 2 spørsmål på stivhetsunderskala), hver skåret i analog skala fra 0 til 10 poeng (0 representerer ingen smerte, 10 representerer ekstrem smerte ). Hver subscale score ble veid 10 poeng, og dermed var 30 maksimal tegnsetting for WOMAC total score.

Lequesne-indeksen er en undersøkelse i intervjustil med 10 spørsmål gitt til pasienter med slitasjegikt i kneet. Den har 5 spørsmål knyttet til smerte eller ubehag, 1 spørsmål som handler om maksimalt gått distanse og 4 spørsmål om daglige aktiviteter. Det totale spørreskjemaet er skåret på en skala fra 0 til 24, med lavere skår betyr mindre funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Queretaro, Mexico
        • Hospital San Jose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 40 år
  • symptomatisk tegn på OA i kneet i minst 1 år
  • radiografisk bevis på Kellgren og Lawrence grad II til IV OA i kneet
  • ingen intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • noen historie med bivirkninger av studiemedikamentene
  • nåværende graviditetsstatus
  • ukontrollert hypertensjon
  • aktiv infeksjon
  • gjennomgått operasjon/artroskopi innen tre måneder
  • diagnose av radiografisk OA av Kellgren og Lawrence grad I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kondrium
intraartikulære injeksjoner en gang i måneden
Legemiddel: kondrium
intraartikulære injeksjoner en gang i måneden
Eksperimentell: kondrium f
Legemiddel: kondrium f
intraartikulære injeksjoner en gang i måneden
Aktiv komparator: kortikosteroid
intraartikulære injeksjoner en gang i måneden
Legemiddel: metylprednisolon (kortikosteroid)
intraartikulære injeksjoner en gang i måneden
Andre navn:
  • kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er endringen fra baseline til endelig vurdering i Western Ontario og McMastern University OA-indeksen (WOMAC), og Lequesnes funksjonelle indeks.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucitec

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Amador, PhD, Hospital San Jose

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEE-002-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere