Utvärdering av en ny formulering användbar för osteoartrosbehandling (EFO)
Abstrakt
Kondrium, är en farmaceutisk komposition för behandling av artros (OA). Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kondrium vid behandling av artrose i knä.
En 3 månader lång, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie kommer att genomföras. 117 patienter med artrose i knäet kommer att randomiseras för att få en intraartikulär månatlig injektion av 5 ml av något av följande: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf eller 8 mg/ml metylprednisolon en gång i månaden under 3 månader. Den primära effektvariabeln kommer att vara förändringen från baslinje till slutlig bedömning i Western Ontario och McMaster University OA-index (WOMAC subscale score for pain), och Lequesnes funktionella index.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WOMAC artrosindex är ett validerat, multidimensionellt, sjukdomsspecifikt hälsotillståndsmått. Den undersöker kliniskt viktiga patientrelevanta symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros. Den består av 24 frågor i tre separerade delskalor (5 frågor på delskala för smärta, 17 frågor om delskalor för fysisk funktion och 2 frågor om delskala för stelhet), var och en poängsatt i analog skala från 0 till 10 poäng (0 representerar ingen smärta, 10 representerar extrem smärta ). Varje delskala poäng vägdes 10 poäng, så 30 var den maximala interpunktion för WOMAC totalpoäng.
Lequesne-indexet är en undersökning i intervjustil med 10 frågor som ges till patienter med artros i knäet. Den har 5 frågor som hänför sig till smärta eller obehag, 1 fråga som handlar om maximal gångavstånd och 4 frågor om dagliga aktiviteter. Det totala frågeformuläret poängsätts på en skala från 0 till 24, där lägre poäng betyder mindre funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Queretaro, Mexiko
- Hospital San Jose
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 40 år
- symptom på artrose i knäet i minst 1 år
- röntgenbevis på Kellgren och Lawrence grad II till IV OA i knäet
- ingen intraartikulär injektion av kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- någon historia av biverkningar av studieläkemedlen
- nuvarande graviditetsstatus
- okontrollerad hypertoni
- aktiv infektion
- genomgått operation/artroskopi inom tre månader
- diagnos av radiografisk OA av Kellgren och Lawrence grad I
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kondrium
intraartikulära injektioner en gång i månaden
|
intraartikulära injektioner en gång i månaden
|
|
Experimentell: kondrium f
|
intraartikulära injektioner en gång i månaden
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroid
intraartikulära injektioner en gång i månaden
|
intraartikulära injektioner en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln är förändringen från baslinje till slutlig bedömning i Western Ontario och McMastern University OA-index (WOMAC), och Lequesnes funktionella index.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Amador, PhD, Hospital San Jose
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- PEE-002-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .