Оценка нового состава, пригодного для лечения остеоартроза (EFO)
Абстрактный
Кондриум представляет собой фармацевтическую композицию для лечения остеоартрита (ОА). Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности кондриума при лечении ОА коленного сустава.
Будет проведено трехмесячное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах. 117 пациентов с ОА коленного сустава будут рандомизированы для получения 1 внутрисуставной ежемесячной инъекции 5 мл одного из следующих препаратов: 75 мг/мл Кондриума, 82,5 мг/мл Кондриумфа или 8 мг/мл метилпреднизолона один раз в месяц. в течение 3 мес. Первичной переменной эффективности будет изменение от исходного уровня до конечной оценки индекса ОА Университета Западного Онтарио и Макмастера (балл подшкалы WOMAC для оценки боли) и функционального индекса Лекена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индекс остеоартрита WOMAC является проверенным, многомерным, специфическим для заболевания показателем состояния здоровья. Он исследует клинически важные значимые для пациента симптомы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Он состоит из 24 вопросов по трем отдельным подшкалам (5 вопросов по подшкале боли, 17 вопросов по подшкале физической функции и 2 вопроса по подшкале жесткости), каждый из которых оценивается по аналоговой шкале от 0 до 10 баллов (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль). ). Каждая оценка по подшкале оценивалась в 10 баллов, таким образом, 30 были максимальным знаком препинания для общей оценки WOMAC.
Индекс Лекена представляет собой опрос в стиле интервью из 10 вопросов, который проводится для пациентов с остеоартритом коленного сустава. В нем 5 вопросов, касающихся боли или дискомфорта, 1 вопрос о максимальном пройденном расстоянии и 4 вопроса о повседневной деятельности. Общий вопросник оценивается по шкале от 0 до 24, где более низкие баллы означают меньшее функциональное нарушение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Queretaro, Мексика
- Hospital San José
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 40 лет
- симптоматические признаки ОА коленного сустава в течение как минимум 1 года
- рентгенологические признаки ОА коленного сустава от II до IV степени по Келлгрену и Лоуренсу
- отсутствие внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- любая история побочных реакций на исследуемые препараты
- текущий статус беременности
- неконтролируемая гипертония
- активная инфекция
- перенесенная операция/артроскопия в течение трех месяцев
- диагностика рентгенологического ОА Келлгрена и Лоуренса I степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кондриум
внутрисуставные инъекции 1 раз в месяц
|
внутрисуставные инъекции 1 раз в месяц
|
|
Экспериментальный: кондриум ф
|
внутрисуставные инъекции 1 раз в месяц
|
|
Активный компаратор: кортикостероид
внутрисуставные инъекции 1 раз в месяц
|
внутрисуставные инъекции 1 раз в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной эффективности является изменение от исходного уровня до конечной оценки индекса ОА Университета Западного Онтарио и МакМастерна (WOMAC) и функционального индекса Лекена.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PEE-002-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .