Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une nouvelle formulation utile pour le traitement de l'arthrose (EFO)

19 janvier 2010 mis à jour par: Nucitec

Résumé

Kondrium, est une composition pharmaceutique pour le traitement de l'arthrose (OA). Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du kondrium dans le traitement de l'arthrose du genou.

Une étude de 3 mois, randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif, en groupes parallèles sera réalisée. 117 patients atteints d'arthrose du genou seront randomisés pour recevoir 1 injection intra-articulaire mensuelle de 5 mL de l'un des produits suivants : 75 mg/mL de Kondrium, 82,5 mg/mL de Kondriumf ou 8 mg/mL de méthylprednisolone une fois par mois. pendant 3 mois. La principale variable d'efficacité sera le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMaster (score de la sous-échelle WOMAC pour la douleur) et de l'indice fonctionnel de Lequesne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice d'arthrose WOMAC est une mesure de l'état de santé validée, multidimensionnelle et spécifique à une maladie. Il sonde les symptômes cliniquement importants pertinents pour le patient dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. Il se compose de 24 questions réparties en trois sous-échelles distinctes (5 questions sur la sous-échelle de la douleur, 17 questions sur les sous-échelles de la fonction physique et 2 questions sur la sous-échelle de la raideur), chacune notée sur une échelle analogique de 0 à 10 points (0 représentant l'absence de douleur, 10 représentant une douleur extrême ). Chaque score de sous-échelle a été pondéré de 10 points, donc 30 était la ponctuation maximale pour le score total WOMAC.

L'indice de Lequesne est une enquête de type entretien de 10 questions administrée aux patients souffrant d'arthrose du genou. Il comporte 5 questions sur la douleur ou l'inconfort, 1 question sur la distance maximale parcourue et 4 questions sur les activités quotidiennes. L'ensemble du questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 24, les scores les plus bas signifiant moins de déficience fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Queretaro, Mexique
        • Hospital San Jose

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 40 ans
  • preuve symptomatique d'arthrose du genou depuis au moins 1 an
  • preuves radiographiques d'arthrose du genou de grade II à IV de Kellgren et Lawrence
  • pas d'injection intra-articulaire de corticoïdes au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • tout antécédent de réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • état de grossesse actuel
  • hypertension non contrôlée
  • infection active
  • subi une intervention chirurgicale/arthroscopie dans les trois mois
  • diagnostic d'arthrose radiographique de Kellgren et Lawrence grade I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kondrium
injections intra-articulaires une fois par mois
Médicament: kondrium
injections intra-articulaires une fois par mois
Expérimental: kondrium f
Médicament: kondrium f
injections intra-articulaires une fois par mois
Comparateur actif: corticostéroïde
injections intra-articulaires une fois par mois
Médicament: méthyl prednisolone (corticostéroïde)
injections intra-articulaires une fois par mois
Autres noms:
  • corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité est le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMastern (WOMAC) et de l'indice fonctionnel de Lequesne.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucitec

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Amador, PhD, Hospital San Jose

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEE-002-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner