Evaluación de una Nueva Formulación Útil para el Tratamiento de la Osteoartrosis (EFO)
Resumen
Kondrium, es una composición farmacéutica para el tratamiento de la osteoartritis (OA). Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de kondrium en el tratamiento de la OA de rodilla.
Se llevará a cabo un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de tres meses de duración. 117 pacientes con artrosis de rodilla serán aleatorizados para recibir 1 inyección mensual intraarticular de 5 ml de uno de los siguientes: 75 mg/ml de Kondrium, 82,5 mg/ml de Kondriumf o 8 mg/ml de metilprednisolona una vez al mes durante 3 meses. La principal variable de eficacia será el cambio desde el inicio hasta la evaluación final en el índice OA de la Universidad de Western Ontario y McMaster (puntuación de la subescala WOMAC para el dolor) y el índice funcional de Lequesne.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice de osteoartritis WOMAC es una medida de estado de salud validada, multidimensional y específica de la enfermedad. Investiga síntomas relevantes clínicamente importantes para el paciente en las áreas de dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. Consta de 24 preguntas en tres subescalas separadas (5 preguntas sobre la subescala del dolor, 17 preguntas sobre la subescala de la función física y 2 preguntas sobre la subescala de la rigidez), cada una puntuada en una escala analógica de 0 a 10 puntos (0 representa ausencia de dolor, 10 representa dolor extremo). ). Cada puntaje de subescala se pesó en 10 puntos, por lo que 30 fue la puntuación máxima para el puntaje total de WOMAC.
El índice de Lequesne es una encuesta de estilo de entrevista de 10 preguntas que se administra a pacientes con osteoartritis de rodilla. Tiene 5 preguntas relacionadas con el dolor o la incomodidad, 1 pregunta sobre la distancia máxima caminada y 4 preguntas sobre las actividades diarias. El cuestionario total se puntúa en una escala de 0 a 24, donde las puntuaciones más bajas significan menos deterioro funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queretaro, México
- Hospital San Jose
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 40 años
- evidencia sintomática de OA en la rodilla durante al menos 1 año
- evidencia radiográfica de Kellgren y Lawrence grado II a IV OA de la rodilla
- sin inyección intraarticular de corticosteroides en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- cualquier historial de reacción adversa a los medicamentos del estudio
- estado actual del embarazo
- hipertensión no controlada
- infección activa
- sometido a cirugía/artroscopia dentro de los tres meses
- diagnóstico de OA radiográfica de Kellgren y Lawrence grado I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: condrio
inyecciones intraarticulares una vez al mes
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inyecciones intraarticulares una vez al mes
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Experimental: condrio f
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inyecciones intraarticulares una vez al mes
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Comparador activo: corticosteroide
inyecciones intraarticulares una vez al mes
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inyecciones intraarticulares una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La principal variable de eficacia es el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final en el índice OA de la Universidad de Western Ontario y McMastern (WOMAC) y el índice funcional de Lequesne.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Amador, PhD, Hospital San Jose
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caamano MDC, Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Rosado JL. A Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial of Sodium Bicarbonate and Calcium Gluconate in the Treatment of Bilateral Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;10:1179544116688899. doi: 10.1177/1179544116688899. eCollection 2017.
- Garcia-Padilla S, Duarte-Vazquez MA, Gonzalez-Romero KE, Caamano Mdel C, Rosado JL. Effectiveness of intra-articular injections of sodium bicarbonate and calcium gluconate in the treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 13;16:114. doi: 10.1186/s12891-015-0568-4. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- PEE-002-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .