Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osteoarthrosis kezelésében hasznos új készítmény értékelése (EFO)

2010. január 19. frissítette: Nucitec

Absztrakt

A Kondrium egy gyógyászati ​​készítmény az osteoarthritis (OA) kezelésére. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kondrium hatékonyságát és biztonságosságát a térd OA kezelésében.

Egy 3 hónapos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek. 117 térdízületi gyulladásos beteget randomizálnak, hogy havonta egyszer 5 ml-es intraartikuláris injekciót kapjanak a következők valamelyikéből: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf vagy 8 mg/ml metilprednizolon havonta egyszer. 3 hónap alatt. Az elsődleges hatékonysági változó a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem OA-indexének (WOMAC alskála-pontszám a fájdalomra) és a Lequesne-féle funkcionális indexnek a kiindulási értékről a végső értékelésre való változása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WOMAC osteoarthritis index egy validált, többdimenziós, betegségspecifikus, egészségi állapotmérő. Csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél klinikailag fontos, páciensre jellemző tüneteket vizsgál a fájdalom, merevség és fizikai funkciók területén. 24 kérdésből áll, három különálló alskálában (5 kérdés a fájdalom alskálán, 17 kérdés a fizikai funkciók alskáláján és 2 kérdés a merevség alskálán), mindegyiket analóg skálán 0-tól 10 pontig értékelik (0 a fájdalom hiányát, 10 az extrém fájdalmat jelenti ). Minden alskálán 10 pontot mértek, így 30 volt a maximális írásjel a WOMAC összpontszámához.

A Lequesne-index egy 10 kérdésből álló interjú jellegű felmérés, amelyet térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknek adnak. 5 kérdést tartalmaz a fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel kapcsolatban, 1 kérdést a maximális megtett távolsággal és 4 kérdést a napi tevékenységekkel kapcsolatban. A teljes kérdőívet 0-tól 24-ig terjedő skálán pontozzák, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb funkcionális károsodást jelentenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Queretaro, Mexikó
        • Hospital San Jose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 40 év
  • legalább 1 évig az OA tüneti bizonyítéka a térdben
  • Kellgren és Lawrence II-IV fokozatú térd OA röntgenfelvétele
  • nem adott intraartikuláris kortikoszteroid injekciót az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgált gyógyszerekkel szembeni bármilyen kórtörténetben előforduló mellékhatás
  • jelenlegi terhességi állapot
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • aktív fertőzés
  • három hónapon belül műtéten/artroszkópián esett át
  • Kellgren és Lawrence I. fokozatú radiográfiai OA diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kondrium
intraartikuláris injekciók havonta egyszer
Drog: kondrium
intraartikuláris injekciók havonta egyszer
Kísérleti: kondrium f
Drog: kondrium f
intraartikuláris injekciók havonta egyszer
Aktív összehasonlító: kortikoszteroid
intraartikuláris injekciók havonta egyszer
Drog: metil-prednizolon (kortikoszteroid)
intraartikuláris injekciók havonta egyszer
Más nevek:
  • kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó a Western Ontario és a McMastern Egyetem OA indexének (WOMAC), valamint Lequesne funkcionális indexének változása a kiindulási értékről a végső értékelésre.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nucitec

Együttműködők

National Council of Science and Technology, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Amador, PhD, Hospital San Jose

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEE-002-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel