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Bewertung einer neuen Formulierung, die für die Behandlung von Osteoarthrose nützlich ist (EFO)

19. Januar 2010 aktualisiert von: Nucitec

Abstrakt

Kondrium ist eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung von Osteoarthritis (OA). Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kondrium bei der Behandlung von Arthrose des Knies zu bewerten.

Es wird eine 3-monatige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. 117 Patienten mit Arthrose des Knies werden randomisiert und erhalten einmal monatlich 1 intraartikuläre monatliche Injektion von 5 ml einer der folgenden Injektionen: 75 mg/ml Kondrium, 82,5 mg/ml Kondriumf oder 8 mg/ml Methylprednisolon während 3 Monaten. Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung im OA-Index von Western Ontario und der McMaster University (WOMAC-Subskala für Schmerzen) und im funktionellen Index von Lequesne sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der WOMAC-Osteoarthritis-Index ist ein validiertes, mehrdimensionales, krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand. Es untersucht klinisch wichtige patientenrelevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose. Es besteht aus 24 Fragen in drei getrennten Subskalen (5 Fragen zur Subskala Schmerz, 17 Fragen zur Subskala körperliche Funktion und 2 Fragen zur Subskala Steifheit), die jeweils in einer analogen Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet werden (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet extreme Schmerzen). ). Jede Subskalenpunktzahl wurde mit 10 Punkten gewichtet, somit war 30 die maximale Interpunktion für die WOMAC-Gesamtpunktzahl.

Der Lequesne-Index ist eine Befragung im Stil eines Interviews mit 10 Fragen, die Patienten mit Osteoarthritis des Knies gegeben wird. Es enthält 5 Fragen zu Schmerzen oder Beschwerden, 1 Frage zur maximal zurückgelegten Distanz und 4 Fragen zu täglichen Aktivitäten. Der gesamte Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 24 bewertet, wobei niedrigere Werte eine geringere funktionelle Beeinträchtigung bedeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
        • Hospital San José

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • symptomatischer Nachweis von OA im Knie für mindestens 1 Jahr
  • Röntgennachweis von Kellgren und Lawrence Grad II bis IV OA des Knies
  • keine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
  • aktuellen Schwangerschaftsstatus
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • aktive Infektion
  • sich innerhalb von drei Monaten einer Operation/Arthroskopie unterzogen haben
  • Diagnose einer röntgenologischen OA von Kellgren und Lawrence Grad I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kondrium
intraartikuläre Injektionen einmal im Monat
Arzneimittel: Kondrium
intraartikuläre Injektionen einmal im Monat
Experimental: kondrium f
Arzneimittel: kondrium f
intraartikuläre Injektionen einmal im Monat
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
intraartikuläre Injektionen einmal im Monat
Arzneimittel: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
intraartikuläre Injektionen einmal im Monat
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung im OA-Index von Western Ontario und der McMastern University (WOMAC) und im funktionellen Index von Lequesne.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucitec

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Amador, PhD, Hospital San José

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEE-002-2007

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