前立腺がんに対する低分割SBRT
2024年4月4日 更新者：Adam Olson
低および中リスク前立腺がんに対する低分割定位体放射線療法の前向き評価
この研究の目的は、低リスクコホートと中リスクコホートの両方において、24か月の追跡調査中に観察された急性および後期グレード3以上の胃腸および泌尿生殖器毒性の割合を決定し、生化学的疾患の割合を推定することです。低リスクおよび中リスク前立腺がんに対する低分割定位体放射線療法後の 2 年間における、フリー サバイバル、フェニックスおよび米国治療放射線腫瘍学会の定義。
調査の概要
詳細な説明
放射線手術は、次の理由から前立腺がんの治療に理想的であるはずです。
- 静止ターゲットの照準精度は優れており、誤差は約 1mm、
- 臓器内の一部の動きを調整して、ターゲット PTV の体積を減らし、したがって周囲の臓器への線量を減らすことができます。
- 100以上の非同一平面ビームを使用することにより、前立腺と周囲組織の間の線量勾配は、従来の線形加速器で達成される線量勾配よりも優れている可能性があります。
- 前立腺がんの放射線生物学では、分割あたりの線量を多くすることが好ましいと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺腺癌
- グリーソン スコア 2-7
- 登録日から1年以内の生検
- 臨床病期 T1b-T2b、N0-Nx、M0-Mx (AJCC 第 6 版)
- T ステージと N ステージは、身体検査および利用可能な画像検査 (超音波、CT、および/または MRI) によって決定されます。
- M ステージは身体検査、CT または MRI によって決定されます。 臨床所見が骨転移の可能性を示唆しない限り、骨スキャンは必要ありません。
- PSA ≤ 20 ng/dL
- 以下のリスクグループのいずれかに属する患者:
- 低: CS T1b ～ T2a およびグリーソン 2 ～ 6 および PSA ≤ 10、または
- 中級者: CS T2b およびグリーソン 2-6 および PSA ≤ 10、または CS T1b-T2b およびグリーソン 2-6 および PSA ≤ 20 ng/dL、またはグリーソン 7 および PSA ≤ 10 ng/dL
- 前立腺容積: ≤ 100 cc
- 次の方法で決定されます: 体積 = π/6 x 長さ x 高さ x 幅
- 登録の90日前以内のCTまたは超音波による測定。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 患者アンケートの完了:FACT-G アンケート、AUA アンケート、EPIC-26 アンケート、SHIM アンケート、性的薬物/デバイスの使用アンケート
- 同意書に署名しました。
除外基準:
- 以前の前立腺切除術または前立腺凍結療法
- 前立腺または骨盤下部への以前の放射線治療
- 研究者の意見では、適切な治療計画や治療の実施を妨げるハードウェアまたはその他の材料が埋め込まれている。
- 過去5年間に悪性腫瘍に対する化学療法を受けている。
- 過去5年間の浸潤性悪性腫瘍（前立腺がん、基底皮膚がん、扁平上皮がん以外）の病歴。
- 登録前の2か月間、または治療中のホルモン除去
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SBRT
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2 週間にわたって 5 回に分けて 36.25 Gy (7.25 Gy/fx) を照射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無病生存率 (bDFS)
時間枠：最長5年
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Phoenix と ASTRO によって定義された生化学的無病生存 (bDFS)。
生化学的無増悪生存事象は、術後放射線療法後の PSA が 0.4 ng/mL 以上、いつでも PSA が 2.0 ng/mL 以上、臨床的進行、プロトコール以外のホルモン療法の開始、および何らかの原因による死亡として定義されました。
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最長5年
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急性グレード3以上のGIおよびGU毒性の割合
時間枠：最長90日
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急性グレード3以上のGIおよびGU毒性を経験した患者の数。
急性毒性とは、NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して評価された、治療開始から 90 日以内に発生した毒性です。
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最長90日
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後期グレード3以上のGIおよびGU毒性の割合
時間枠：治療後 90 日後、患者 1 人あたり最長 5 年間
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グレード3後期以上のGIおよびGU毒性を経験した患者の数。
晩期毒性とは、NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して評価される、治療開始後 90 日後に発生する毒性です。
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治療後 90 日後、患者 1 人あたり最長 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所故障率
時間枠：最長5年
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局所再発の臨床的証拠として定義される「局所不全」を有する患者の割合。
臨床失敗には、サイズの増大した明白な異常、明白な異常の退縮の失敗、または完全奏効後の前立腺異常の再発症が含まれ、前立腺生検によってさらに確認されます。
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最長5年
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遠隔故障率
時間枠：最長5年
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「遠隔不全」（局所不全を含む）を有する患者の割合。これは、骨スキャン、CT、または転移性疾患（前立腺領域から離れた場所に位置する疾患）を示すその他の画像検査によって臨床的に記録されたものとして定義されます。
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最長5年
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5 年全生存期間 (OS)
時間枠：5歳のとき
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研究治療開始後5年後に生存した患者の割合。
死はあらゆる原因によるものでした。
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5歳のとき
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生活の質 (QoL) - FACT-G - 治療前
時間枠：治療開始前
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域を測定するために設計された 27 項目の自己記入式アンケートです。
これは、身体的 (PWB)、社会的 (SWB)、感情的 (EWB)、および機能的 (FWB) の幸福度の下位尺度で構成されます: (PWB; 7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、(SWB; 7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、(EWB; 6 項目、スコア範囲 0 ～ 24)、(FWB; 7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)。
FACT-G は 0 ～ 108 の総合スコアを生成します。
FACT-G のすべての質問は 5 段階の評価スケール (0 = まったくない、1 = 少しある、2 = ややある、3 = かなりある、4 = 非常に高い) を使用し、最後に患者に関する情報を尋ねます。 7日。
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治療開始前
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生活の質 (QoL) - FACT-G - 24 か月時
時間枠：24か月時（治療開始後）
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域を測定するために設計された 27 項目の自己記入式アンケートです。
これは、身体的 (PWB)、社会的 (SWB)、感情的 (EWB)、および機能的 (FWB) の幸福度の下位尺度で構成されます: (PWB; 7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、(SWB; 7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、(EWB; 6 項目、スコア範囲 0 ～ 24)、(FWB; 7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)。
FACT-G は 0 ～ 108 の総合スコアを生成します。
FACT-G のすべての質問は 5 段階の評価スケール (0 = まったくない、1 = 少しある、2 = ややある、3 = かなりある、4 = 非常に高い) を使用し、最後に患者に関する情報を尋ねます。 7日。
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24か月時（治療開始後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Olson, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月7日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (推定)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。