SBRT hipofraccionada para el cáncer de próstata
4 de abril de 2024 actualizado por: Adam Olson
Evaluación prospectiva de la radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este estudio es determinar, tanto en cohortes de riesgo bajo como de riesgo intermedio, las tasas de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3 o superior observadas durante un seguimiento de 24 meses y estimar la tasa de enfermedad bioquímica. Free Survival, Phoenix y las definiciones de la Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología, a los 2 años después de la radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiocirugía debería ser ideal para tratar el cáncer de próstata porque:
- la precisión de orientación para objetivos estáticos es excelente, con un error de aproximadamente 1 mm,
- puede ajustarse para el movimiento intrafraccional de órganos, reduciendo el volumen del PTV objetivo y, por lo tanto, la dosis a los órganos circundantes,
- mediante el uso de más de cien haces no conplanares, el gradiente de dosis entre la próstata y los tejidos circundantes puede ser superior al logrado con los aceleradores lineales convencionales,
- la radiobiología del cáncer de próstata puede favorecer grandes dosis por fracciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Puntuación de Gleason 2-7
- Biopsia dentro de un año de la fecha de registro
- Estadio clínico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6.ª edición)
- Etapa T y etapa N determinadas por examen físico y estudios de imágenes disponibles (ultrasonido, tomografía computarizada y/o resonancia magnética)
- Estadio M determinado por examen físico, CT o MRI. No se requiere gammagrafía ósea a menos que los hallazgos clínicos sugieran posibles metástasis óseas.
- PSA ≤ 20 ng/dL
- Pacientes pertenecientes a alguno de los siguientes grupos de riesgo:
- Bajo: CS T1b-T2a y Gleason 2-6 y PSA ≤ 10, o
- Intermedio: CS T2b y Gleason 2-6 y PSA ≤ 10, o CS T1b-T2b, y Gleason 2-6 y PSA ≤ 20 ng/dL, o Gleason 7 y PSA ≤ 10 ng/dL
- Volumen prostático: ≤ 100 cc
- Determinado usando: volumen = π/6 x largo x alto x ancho
- Medición por TC o ecografía ≤ 90 días antes del registro.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Cuestionario de pacientes: Cuestionario FACT-G, Cuestionario AUA, Cuestionario EPIC-26, Cuestionario SHIM, Cuestionario de utilización de medicamentos/dispositivos sexuales
- Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Prostatectomía previa o crioterapia de la próstata
- Radioterapia previa a la próstata o la parte inferior de la pelvis
- Hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento, en opinión del investigador.
- Quimioterapia por un tumor maligno en los últimos 5 años.
- Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de próstata o cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años.
- Ablación hormonal durante dos meses antes de la inscripción o durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SBRT
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36,25 Gy en 5 fracciones (7,25 Gy/fx) administrados durante un período de 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS) según lo definido por Phoenix y ASTRO.
Los eventos bioquímicos de supervivencia libre de progresión se definieron como PSA ≥ 0,4 ng/mL después de la radioterapia posoperatoria, PSA > 2,0 ng/mL en cualquier momento, progresión clínica, inicio de terapia hormonal sin protocolo y muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Tasa de toxicidades GI y GU agudas de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Número de pacientes que experimentan toxicidades GI y GU agudas de grado 3 o superior.
Las toxicidades agudas son aquellas que ocurren dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento, evaluadas utilizando los Criterios de toxicidad común del NCI (CTCAE) versión 3.0.
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Hasta 90 días
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Tasa de toxicidades GI y GU tardías de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Después de 90 días post-tratamiento, hasta 5 años por paciente
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Número de pacientes que experimentan toxicidades GI y GU tardías de grado 3 o superior.
Las toxicidades tardías son aquellas que ocurren después de 90 días después del inicio del tratamiento, evaluadas utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI (CTCAE) versión 3.0.
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Después de 90 días post-tratamiento, hasta 5 años por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Proporción de pacientes con "fallo local", que se define como evidencia clínica de recurrencia local.
El fracaso clínico incluye una anomalía palpable que ha aumentado de tamaño, falta de regresión de una anomalía palpable o redesarrollo de una anomalía prostática después de una respuesta completa, confirmada además mediante biopsia de próstata.
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Hasta 5 años
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Tasa de fracaso distante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Proporción de pacientes con "insuficiencia a distancia" (incluye insuficiencia regional) que se define como documentada clínicamente mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada u otro estudio de imágenes que muestra enfermedad metastásica (enfermedad ubicada distante del área de la próstata).
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Hasta 5 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Porcentaje de pacientes que permanecieron vivos 5 años después del inicio del tratamiento del estudio.
Las muertes fueron por cualquier causa.
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A los 5 años
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Calidad de vida (QoL) - FACT-G - Antes de la terapia
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia
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La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario autoadministrado de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer.
Se compone de subescalas de bienestar físico (PWB), social (SWB), emocional (EWB) y funcional (FWB): (PWB; 7 ítems, rango de puntuación de 0 a 28), (SWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28), (EWB; 6 ítems, rango de puntuación 0-24), (FWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28).
El FACT-G genera una puntuación global de 0 a 108).
Todas las preguntas del FACT-G utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = Nada; 1 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 4 = Mucho) y solicita información sobre los últimos pacientes. 7 días.
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Antes del inicio de la terapia
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Calidad de vida (QoL) - FACT-G - A los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses (después del inicio de la terapia)
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La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario autoadministrado de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer.
Se compone de subescalas de bienestar físico (PWB), social (SWB), emocional (EWB) y funcional (FWB): (PWB; 7 ítems, rango de puntuación de 0 a 28), (SWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28), (EWB; 6 ítems, rango de puntuación 0-24), (FWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28).
El FACT-G genera una puntuación global de 0 a 108).
Todas las preguntas del FACT-G utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = Nada; 1 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 4 = Mucho) y solicita información sobre los últimos pacientes. 7 días.
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A los 24 meses (después del inicio de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 09-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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