Hypofraksjonert SBRT for prostatakreft
4. april 2024 oppdatert av: Adam Olson
Prospektiv evaluering av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for prostatakreft med lav og middels risiko
Hensikten med denne studien er å bestemme, i kohorter med lav risiko og middels risiko, hyppigheten av akutt og sen grad 3 eller høyere gastrointestinal og genitourinær toksisitet observert i løpet av en 24 måneders oppfølging og å estimere hyppigheten av biokjemiske sykdommer. Free Survival, Phoenix og American Society for Therapeutic Radiology and Oncology definisjoner, 2 år etter hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft med lav og middels risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiokirurgi bør være ideell for behandling av prostatakreft fordi:
- målnøyaktighet for statiske mål er utmerket, med en feil på ca. 1 mm,
- den kan justere for intrafraksjonell organbevegelse, redusere volumet til mål-PTV og dermed dosen til omkringliggende organer,
- ved å bruke over hundre ikke-konplanare stråler, kan dosegradienten mellom prostata og omkringliggende vev være overlegen den som oppnås med konvensjonelle lineære akseleratorer,
- radiobiologien til prostatakreft kan favorisere store doser per fraksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist prostataadenokarsinom
- Gleason scoret 2-7
- Biopsi innen ett år etter registreringsdato
- Klinisk stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. utgave)
- T-stadium og N-stadium bestemt av fysisk undersøkelse og tilgjengelige bildestudier (ultralyd, CT og/eller MR)
- M-stadium bestemmes av fysisk undersøkelse, CT eller MR. Beinskanning er ikke nødvendig med mindre kliniske funn tyder på mulige benmetastaser.
- PSA ≤ 20 ng/dL
- Pasienter som tilhører en av følgende risikogrupper:
- Lav: CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller
- Mellomliggende: CS T2b og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller CS T1b-T2b, og Gleason 2-6 og PSA ≤ 20 ng/dL, eller Gleason 7 og PSA ≤ 10 ng/dL
- Prostatavolum: ≤ 100 cc
- Bestemmes ved hjelp av: volum = π/6 x lengde x høyde x bredde
- Måling fra CT eller ultralyd ≤90 dager før registrering.
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Utfylling av pasientspørreskjemaer: FACT-G spørreskjema, AUA spørreskjema, EPIC-26 spørreskjema, SHIM spørreskjema, Bruk av seksuelle medisiner/utstyr spørreskjema
- Samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatektomi eller kryoterapi av prostata
- Forutgående strålebehandling til prostata eller nedre bekken
- Implantert maskinvare eller annet materiale som vil forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering, etter etterforskerens mening.
- Kjemoterapi for en malignitet de siste 5 årene.
- Historie om en invasiv malignitet (annet enn denne prostatakreft, eller basal eller plateepitelkreft) i løpet av de siste 5 årene.
- Hormonablasjon i to måneder før påmelding, eller under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SBRT
|
36,25 Gy i 5 fraksjoner (7,25 Gy/fx) levert over en 2-ukers periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelsesrate (bDFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) som definert av Phoenix og ASTRO.
Biokjemiske progresjonsfrie overlevelseshendelser ble definert som PSA på ≥ 0,4 ng/ml etter postoperativ strålebehandling, PSA > 2,0 ng/ml til enhver tid, klinisk progresjon, initiering av ikke-protokollbasert hormonbehandling og død uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Frekvens av akutte grad 3 eller høyere GI- og GU-toksisiteter
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall pasienter som opplever akutt grad 3 eller høyere GI- og GU-toksisitet.
Akutt toksisitet er de som oppstår innen 90 dager etter behandlingsstart, vurdert ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 3.0.
|
Opptil 90 dager
|
|
Frekvens av sen grad 3 eller høyere GI- og GU-toksisitet
Tidsramme: Etter 90 dager etter behandling, opptil 5 år per pasient
|
Antall pasienter som opplever sen grad 3 eller høyere GI- og GU-toksisitet.
Sen toksisitet er de som oppstår etter 90 dager etter behandlingsstart, vurdert ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 3.0.
|
Etter 90 dager etter behandling, opptil 5 år per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for lokale feil
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andel pasienter med 'lokal svikt', som er definert som klinisk bevis lokalt residiv.
Klinisk svikt inkluderer en palpabel abnormitet som har økt i størrelse, svikt i regresjon av en palpabel abnormitet, eller reutvikling av en prostataabnormitet etter fullstendig respons, ytterligere bekreftet ved prostatabiopsi.
|
Inntil 5 år
|
|
Rate of Distant Failure
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andel pasienter med 'fjernsvikt' (inkluderer regional svikt) som er definert som dokumentert klinisk via beinskanning, CT eller annen avbildningsstudie som viser metastatisk sykdom (sykdom lokalisert fjernt fra prostataområdet).
|
Inntil 5 år
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 5 år
|
Andel pasienter som forble i live 5 år etter start av studiebehandling.
Dødsfall var uansett årsak.
|
Ved 5 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Før terapi
Tidsramme: Før oppstart av terapi
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) er et selvadministrert spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter.
Den består av underskalaer for fysisk (PWB), sosial (SWB), emosjonell (EWB) og funksjonell (FWB) velvære: (PWB; 7-elementer, poengområde 0-28), (SWB; 7-elementer, poengområde 0-28), (EWB; 6-elementer, poengområde 0-24), (FWB; 7-elementer, poengområde 0-28).
FACT-G genererer en total poengsum på 0-108).
Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts vurderingsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye) og ber om informasjon om pasientene sist. 7 dager.
|
Før oppstart av terapi
|
|
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder (etter behandlingsstart)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) er et selvadministrert spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter.
Den består av underskalaer for fysisk (PWB), sosial (SWB), emosjonell (EWB) og funksjonell (FWB) velvære: (PWB; 7-elementer, poengområde 0-28), (SWB; 7-elementer, poengområde 0-28), (EWB; 6-elementer, poengområde 0-24), (FWB; 7-elementer, poengområde 0-28).
FACT-G genererer en total poengsum på 0-108).
Alle spørsmål i FACT-G bruker en 5-punkts vurderingsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye) og ber om informasjon om pasientene sist. 7 dager.
|
Ved 24 måneder (etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2009
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 09-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .