Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret SBRT til prostatakræft

4. april 2024 opdateret af: Adam Olson

Prospektiv evaluering af hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling til lav- og mellemrisikoprostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i både lavrisiko- og mellemrisiko-kohorter, frekvensen af ​​akut og sen grad 3 eller højere gastrointestinal og genitourinær toksicitet observeret under en 24 måneders opfølgning og at estimere frekvensen af ​​biokemisk sygdom- Free Survival, Phoenix og American Society for Therapeutic Radiology and Oncology definitioner, 2 år efter hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling for lav og mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiokirurgi bør være ideel til behandling af prostatakræft, fordi:

  • målnøjagtighed for statiske mål er fremragende, med en fejl på omkring 1 mm,
  • den kan justere til intra-fraktionel organbevægelse, hvilket reducerer volumen af ​​mål-PTV'en og derfor dosen til omgivende organer,
  • ved at bruge over hundrede ikke-konplanære stråler, kan dosisgradienten mellem prostata og omgivende væv være bedre end den, der opnås med konventionelle lineære acceleratorer.
  • radiobiologien af ​​prostatacancer kan favorisere store doser pr. fraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Gleason scorede 2-7
  • Biopsi inden for et år efter registreringsdatoen
  • Klinisk fase T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. udgave)
  • T-stadiet og N-stadiet bestemmes af fysisk undersøgelse og tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd, CT og/eller MR)
  • M-stadiet bestemmes ved fysisk undersøgelse, CT eller MR. Knoglescanning er ikke nødvendig, medmindre kliniske fund tyder på mulige benmetastaser.
  • PSA ≤ 20 ng/dL
  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper:
  • Lav: CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller
  • Mellemliggende: CS T2b og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller CS T1b-T2b, og Gleason 2-6 og PSA ≤ 20 ng/dL, eller Gleason 7 og PSA ≤ 10 ng/dL
  • Prostatavolumen: ≤ 100 cc
  • Bestemt ved hjælp af: volumen = π/6 x længde x højde x bredde
  • Måling fra CT eller ultralyd ≤90 dage før registrering.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Udfyldelse af patientspørgeskemaer: FACT-G spørgeskema, AUA spørgeskema, EPIC-26 spørgeskema, SHIM spørgeskema, Udnyttelse af seksuel medicin/enheder spørgeskema
  • Samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
  • Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken
  • Implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigatorens mening.
  • Kemoterapi for en malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med en invasiv malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år.
  • Hormonablation i to måneder før tilmelding eller under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SBRT
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
36,25 Gy i 5 fraktioner (7,25 Gy/fx) leveret over en 2-ugers periode
Andre navne:
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk sygdomsfri overlevelsesrate (bDFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) som defineret af Phoenix og ASTRO. Biokemisk progressionsfri overlevelseshændelser blev defineret som PSA på ≥ 0,4 ng/ml efter postoperativ strålebehandling, PSA > 2,0 ng/ml til enhver tid, klinisk progression, påbegyndelse af non-protokol hormonbehandling og død af enhver årsag.
Op til 5 år
Hyppighed af akut grad 3 eller højere GI og GU toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal patienter, der oplever akut grad 3 eller højere GI- og GU-toksicitet. Akutte toksiciteter er dem, der opstår inden for 90 dage efter behandlingsstart, vurderet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0.
Op til 90 dage
Hyppighed af sen grad 3 eller højere GI- og GU-toksiciteter
Tidsramme: Efter 90 dage efter behandling, op til 5 år pr. patient
Antal patienter, der oplever sen grad 3 eller højere GI- og GU-toksicitet. Sen toksicitet er dem, der opstår efter 90 dage efter behandlingsstart, vurderet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0.
Efter 90 dage efter behandling, op til 5 år pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokale fejl
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter med 'lokalt svigt', som defineres som klinisk evidens lokalt recidiv. Klinisk svigt omfatter en palpabel abnormitet, der er steget i størrelse, svigt af regression af en palpabel abnormitet eller genopbygning af en prostataabnormitet efter fuldstændig respons, yderligere bekræftet ved prostatabiopsi.
Op til 5 år
Frekvens for fjernfejl
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter med 'fjernsvigt' (inklusive regionalt svigt), som er defineret som dokumenteret klinisk via knoglescanning, CT eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, der viser metastatisk sygdom (sygdom lokaliseret fjernt fra prostataområdet).
Op til 5 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På 5 år
Procentdel af patienter, der forblev i live 5 år efter start af undersøgelsesbehandling. Dødsfald var af enhver årsag.
På 5 år
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Forud for terapi
Tidsramme: Inden start af terapi
The Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos cancerpatienter. Den består af fysisk (PWB), social (SWB), følelsesmæssig (EWB) og funktionel (FWB) velvære underskalaer: (PWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (SWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (EWB; 6-elementer, scoreområde 0-24), (FWB; 7-elementer, scoreområde 0-28). FACT-G genererer en samlet score på 0-108). Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Nogenlunde; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget) og spørger om oplysninger om patienterne sidst 7 dage.
Inden start af terapi
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder (efter behandlingsstart)
The Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos cancerpatienter. Den består af fysisk (PWB), social (SWB), følelsesmæssig (EWB) og funktionel (FWB) velvære underskalaer: (PWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (SWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (EWB; 6-elementer, scoreområde 0-24), (FWB; 7-elementer, scoreområde 0-28). FACT-G genererer en samlet score på 0-108). Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Nogenlunde; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget) og spørger om oplysninger om patienterne sidst 7 dage.
24 måneder (efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adam Olson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Anslået)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 09-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner