大分割 SBRT 治疗前列腺癌
2024年4月4日 更新者：Adam Olson
大分割立体定向放射治疗低危和中危前列腺癌的前瞻性评价
本研究的目的是确定在低风险和中等风险队列中，在 24 个月的随访期间观察到的急性和晚期 3 级或更高级别胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率，并估计生化疾病发生率自由生存，Phoenix 和美国放射治疗学和肿瘤学会定义，在大分割立体定向放射治疗低风险和中等风险前列腺癌后 2 年。
研究概览
详细说明
放射外科应该是治疗前列腺癌的理想方法，因为：
- 静态目标的瞄准精度非常好，误差在1mm左右，
- 它可以调整分次内器官运动，减少目标 PTV 的体积，从而减少对周围器官的剂量，
- 通过使用一百多个非共面光束，前列腺和周围组织之间的剂量梯度可能优于传统直线加速器所达到的剂量梯度，
- 前列腺癌的放射生物学可能有利于每次分次使用大剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 格里森得分 2-7
- 自注册之日起一年内进行活检
- 临床分期 T1b-T2b、N0-Nx、M0-Mx（AJCC 第 6 版）
- T 分期和 N 分期由身体检查和可用的影像学研究（超声、CT 和/或 MRI）确定
- M 期由体格检查、CT 或 MRI 确定。 除非临床发现提示可能的骨转移，否则不需要进行骨扫描。
- PSA ≤ 20 纳克/分升
- 属于以下风险组之一的患者：
- 低：CS T1b-T2a 和格里森 2-6 和 PSA ≤ 10，或
- 中间：CS T2b 和格里森 2-6 和 PSA ≤ 10，或 CS T1b-T2b，和格里森 2-6 和 PSA ≤ 20 ng/dL，或格里森 7 和 PSA ≤ 10 ng/dL
- 前列腺体积：≤ 100 cc
- 使用以下方法确定：体积 = π/6 x 长 x 高 x 宽
- 登记前 90 天以内进行 CT 或超声测量。
- ECOG 体能状态 0-1
- 完成患者问卷：FACT-G问卷、AUA问卷、EPIC-26问卷、SHIM问卷、性药物/性器具使用问卷
- 签署同意书。
排除标准：
- 先前的前列腺切除术或前列腺冷冻疗法
- 先前对前列腺或下骨盆进行放疗
- 研究者认为植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或治疗实施。
- 在过去 5 年中接受过恶性肿瘤的化疗。
- 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史（前列腺癌、基底癌或鳞状皮肤癌除外）。
- 入组前两个月或治疗期间激素消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SBRT
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36.25 Gy，分 5 次（7.25 Gy/fx）在 2 周内交付
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无病生存率 (bDFS)
大体时间：长达 5 年
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Phoenix 和 ASTRO 定义的生化无病生存期 (bDFS)。
生化无进展生存事件定义为术后放疗后 PSA ≥ 0.4 ng/mL、任何时间 PSA > 2.0 ng/mL、临床进展、开始非方案激素治疗以及全因死亡。
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长达 5 年
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急性 3 级或更高 GI 和 GU 毒性发生率
大体时间：最长 90 天
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经历 3 级或以上急性 GI 和 GU 毒性的患者数量。
急性毒性是指在治疗开始后 90 天内发生的毒性，使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版进行评估。
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最长 90 天
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晚期 3 级或更高 GI 和 GU 毒性发生率
大体时间：治疗后 90 天后，每位患者最多可使用 5 年
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经历晚期 3 级或更高 GI 和 GU 毒性的患者数量。
晚期毒性是指治疗开始后 90 天后发生的毒性，使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版进行评估。
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治疗后 90 天后，每位患者最多可使用 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部故障率
大体时间：最长 5 年
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“局部失败”患者的比例，其定义为临床证据局部复发。
临床失败包括可触及的异常尺寸增大、可触及的异常消退失败或完全缓解后前列腺异常重新发展，并通过前列腺活检进一步证实。
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最长 5 年
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远程故障率
大体时间：最长 5 年
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患有“远处衰竭”（包括区域性衰竭）的患者比例，其定义为通过骨扫描、CT 或其他影像学研究临床记录显示转移性疾病（远离前列腺区域的疾病）。
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最长 5 年
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5 年总生存率 (OS)
大体时间：5岁时
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研究治疗开始 5 年后仍存活的患者百分比。
死亡是由任何原因造成的。
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5岁时
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生活质量 (QoL) - FACT-G - 治疗前
大体时间：治疗开始前
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癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 是一份包含 27 项的自填问卷，旨在测量癌症患者 HRQOL 的四个领域。
它由身体 (PWB)、社交 (SWB)、情感 (EWB) 和功能 (FWB) 幸福感分量表组成：（PWB；7 个项目，分数范围 0-28），（SWB；7 个项目，分数范围 0-28)，(EWB；6 项，分数范围 0-24)，(FWB；7 项，分数范围 0-28)。
FACT-G 生成的总分为 0-108）。
FACT-G 中的所有问题均采用 5 分评分量表（0 = 完全没有；1 = 一点点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常多），并最后询问有关患者的信息7天。
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治疗开始前
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生活质量 (QoL) - FACT-G - 24 个月时
大体时间：24 个月时（治疗开始后）
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癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 是一份包含 27 项的自填问卷，旨在测量癌症患者 HRQOL 的四个领域。
它由身体 (PWB)、社交 (SWB)、情感 (EWB) 和功能 (FWB) 幸福感分量表组成：（PWB；7 个项目，分数范围 0-28），（SWB；7 个项目，分数范围 0-28)，(EWB；6 项，分数范围 0-24)，(FWB；7 项，分数范围 0-28)。
FACT-G 生成的总分为 0-108）。
FACT-G 中的所有问题均采用 5 分评分量表（0 = 完全没有；1 = 一点点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常多），并最后询问有关患者的信息7天。
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24 个月时（治疗开始后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adam Olson, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计的)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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