SBRT hypofractionné pour le cancer de la prostate
4 avril 2024 mis à jour par: Adam Olson
Évaluation prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Le but de cette étude est de déterminer, dans les cohortes à faible risque et à risque intermédiaire, les taux de toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë et tardive de grade 3 ou plus observés au cours d'un suivi de 24 mois et d'estimer le taux de maladies biochimiques. Définitions de Free Survival, Phoenix et American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, à 2 ans après une radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiochirurgie devrait être idéale pour traiter le cancer de la prostate car :
- la précision de ciblage pour les cibles statiques est excellente, avec une erreur d'environ 1 mm,
- il peut s'ajuster au mouvement intra-fractionnel des organes, réduisant le volume du PTV cible et donc la dose aux organes environnants,
- en utilisant plus de cent faisceaux non conplanaires, le gradient de dose entre la prostate et les tissus environnants peut être supérieur à celui obtenu avec les accélérateurs linéaires conventionnels,
- la radiobiologie du cancer de la prostate peut favoriser de fortes doses par fractions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Gleason marque 2-7
- Biopsie dans l'année suivant la date d'inscription
- Stade clinique T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6e édition)
- Stade T et stade N déterminés par un examen physique et les études d'imagerie disponibles (échographie, tomodensitométrie et/ou IRM)
- Stade M déterminé par examen physique, CT ou IRM. La scintigraphie osseuse n'est pas nécessaire sauf si les résultats cliniques suggèrent d'éventuelles métastases osseuses.
- PSA ≤ 20 ng/dL
- Patients appartenant à l'un des groupes à risque suivants :
- Faible : CS T1b-T2a et Gleason 2-6 et PSA ≤ 10, ou
- Intermédiaire : CS T2b et Gleason 2-6 et PSA ≤ 10, ou CS T1b-T2b, et Gleason 2-6 et PSA ≤ 20 ng/dL, ou Gleason 7 et PSA ≤ 10 ng/dL
- Volume prostatique : ≤ 100 cc
- Déterminé en utilisant : volume = π/6 x longueur x hauteur x largeur
- Mesure à partir d'un scanner ou d'une échographie ≤ 90 jours avant l'inscription.
- Statut de performance ECOG 0-1
- Remplissage des questionnaires des patients : questionnaire FACT-G, questionnaire AUA, questionnaire EPIC-26, questionnaire SHIM, questionnaire sur l'utilisation des médicaments/dispositifs sexuels
- Consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Prostatectomie antérieure ou cryothérapie de la prostate
- Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur
- Matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur.
- Chimiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d'une tumeur maligne invasive (autre que ce cancer de la prostate, ou cancers cutanés basaux ou squameux) au cours des 5 dernières années.
- Ablation hormonale pendant deux mois avant l'inscription ou pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SBRT
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36,25 Gy en 5 fractions (7,25 Gy/fx) administrées sur une période de 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie biochimique (bDFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie biochimique (bDFS) telle que définie par Phoenix et ASTRO.
Les événements de survie sans progression biochimique ont été définis comme un PSA ≥ 0,4 ng/mL après radiothérapie postopératoire, un PSA > 2,0 ng/mL à tout moment, une progression clinique, le début d'une hormonothérapie non protocolaire et un décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de toxicités GI et GU aiguës de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients présentant des toxicités GI et GU aiguës de grade 3 ou plus.
Les toxicités aiguës sont celles survenant dans les 90 jours suivant le début du traitement, évaluées à l'aide des critères communs de toxicité du NCI (CTCAE) version 3.0.
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Jusqu'à 90 jours
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Taux de toxicités GI et GU tardives de grade 3 ou supérieur
Délai: Après 90 jours après le traitement, jusqu'à 5 ans par patient
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Nombre de patients présentant des toxicités GI et GU tardives de grade 3 ou plus.
Les toxicités tardives sont celles survenant 90 jours après le début du traitement, évaluées à l'aide des critères communs de toxicité du NCI (CTCAE) version 3.0.
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Après 90 jours après le traitement, jusqu'à 5 ans par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Proportion de patients présentant un « échec local », qui est défini comme une récidive locale clinique.
L'échec clinique comprend une anomalie palpable dont la taille a augmenté, l'échec de la régression d'une anomalie palpable ou le redéveloppement d'une anomalie de la prostate après une réponse complète, confirmé par une biopsie de la prostate.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'échec à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Proportion de patients présentant un « échec à distance » (inclut l'échec régional) qui est défini comme documenté cliniquement par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou autre étude d'imagerie montrant une maladie métastatique (maladie située à distance de la zone de la prostate).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: A 5 ans
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Pourcentage de patients restés en vie 5 ans après le début du traitement à l'étude.
Les décès étaient de n’importe quelle cause.
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A 5 ans
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Qualité de vie (QoL) - FACT-G - Avant le traitement
Délai: Avant le début du traitement
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale (FACT-G) est un questionnaire auto-administré de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de HRQOL chez les patients cancéreux.
Il comprend des sous-échelles de bien-être physique (PWB), social (SWB), émotionnel (EWB) et fonctionnel (FWB) : (PWB ; 7 éléments, plage de scores de 0 à 28), (SWB ; 7 éléments, plage de scores 0 à 28), (EWB ; 6 éléments, plage de scores 0 à 24), (FWB ; 7 éléments, plage de scores 0 à 28).
Le FACT-G génère un score global de 0 à 108).
Toutes les questions du FACT-G utilisent une échelle d'évaluation à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Assez ; et 4 = Beaucoup) et demandent des informations sur les derniers patients. 7 jours.
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Avant le début du traitement
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Qualité de vie (QoL) - FACT-G - À 24 mois
Délai: À 24 mois (après le début du traitement)
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale (FACT-G) est un questionnaire auto-administré de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de HRQOL chez les patients cancéreux.
Il comprend des sous-échelles de bien-être physique (PWB), social (SWB), émotionnel (EWB) et fonctionnel (FWB) : (PWB ; 7 éléments, plage de scores de 0 à 28), (SWB ; 7 éléments, plage de scores 0 à 28), (EWB ; 6 éléments, plage de scores 0 à 24), (FWB ; 7 éléments, plage de scores 0 à 28).
Le FACT-G génère un score global de 0 à 108).
Toutes les questions du FACT-G utilisent une échelle d'évaluation à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Assez ; et 4 = Beaucoup) et demandent des informations sur les derniers patients. 7 jours.
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À 24 mois (après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimé)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 09-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .