Gehypofractioneerde SBRT voor prostaatkanker
4 april 2024 bijgewerkt door: Adam Olson
Prospectieve evaluatie van gehypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
Het doel van deze studie is om, in cohorten met zowel een laag risico als een gemiddeld risico, de percentages van acute en late graad 3 of hoger gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit te bepalen die werden waargenomen tijdens een follow-up van 24 maanden en om het percentage biochemische ziekte te schatten. Vrije definities van Survival, Phoenix en American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, 2 jaar na gehypofractioneerde stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiochirurgie zou ideaal moeten zijn voor de behandeling van prostaatkanker omdat:
- richtnauwkeurigheid voor statische doelen is uitstekend, met een fout van ongeveer 1 mm,
- het kan zich aanpassen aan intra-fractionele orgaanbeweging, waardoor het volume van de doel-PTV en dus de dosis voor omliggende organen wordt verminderd,
- door meer dan honderd niet-conplanaire bundels te gebruiken, kan de dosisgradiënt tussen de prostaat en de omliggende weefsels superieur zijn aan die welke wordt bereikt met conventionele lineaire versnellers,
- de radiobiologie van prostaatkanker kan een grote dosis per fractie begunstigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Gleason-score 2-7
- Biopsie binnen een jaar na registratiedatum
- Klinische fase T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6e editie)
- T-stadium en N-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek en beschikbare beeldvormende onderzoeken (echografie, CT en/of MRI)
- M-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek, CT of MRI. Botscan niet nodig tenzij klinische bevindingen wijzen op mogelijke botmetastasen.
- PSA ≤ 20 ng/dL
- Patiënten die behoren tot een van de volgende risicogroepen:
- Laag: CS T1b-T2a en Gleason 2-6 en PSA ≤ 10, of
- Gemiddeld: CS T2b en Gleason 2-6 en PSA ≤ 10, of CS T1b-T2b, en Gleason 2-6 en PSA ≤ 20 ng/dL, of Gleason 7 en PSA ≤ 10 ng/dL
- Prostaatvolume: ≤ 100 cc
- Bepaald met: volume = π/6 x lengte x hoogte x breedte
- Meting van CT of echografie ≤90 dagen voorafgaand aan registratie.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Invullen van vragenlijsten voor patiënten: FACT-G-vragenlijst, AUA-vragenlijst, EPIC-26-vragenlijst, SHIM-vragenlijst, Gebruik van seksuele medicatie/apparaten-vragenlijst
- Toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostatectomie of cryotherapie van de prostaat
- Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het lagere bekken
- Geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou verhinderen.
- Chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze prostaatkanker of basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
- Hormoonablatie gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SBRT
|
36,25 Gy in 5 fracties (7,25 Gy/fx) geleverd over een periode van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch ziektevrij overlevingspercentage (bDFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS) zoals gedefinieerd door Phoenix en ASTRO.
Biochemische progressievrije overlevingsgebeurtenissen werden gedefinieerd als PSA van ≥ 0,4 ng/ml na postoperatieve radiotherapie, PSA > 2,0 ng/ml op enig moment, klinische progressie, starten van niet-geprotocolleerde hormoontherapie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal acute graad 3 of hogere GI- en GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aantal patiënten dat acute graad 3 of hogere GI- en GU-toxiciteiten ervaart.
Acute toxiciteiten zijn toxiciteiten die optreden binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling, beoordeeld aan de hand van de NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 3.0.
|
Tot 90 dagen
|
|
Aantal late graad 3 of hogere GI- en GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de behandeling, tot 5 jaar per patiënt
|
Aantal patiënten dat late graad 3 of hogere GI- en GU-toxiciteiten ervaart.
Late toxiciteiten zijn toxiciteiten die optreden 90 dagen na het begin van de behandeling, beoordeeld aan de hand van de NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 3.0.
|
Na 90 dagen na de behandeling, tot 5 jaar per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van lokale mislukkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met 'lokaal falen', gedefinieerd als klinisch bewijs van lokaal recidief.
Klinisch falen omvat een voelbare afwijking die in omvang is toegenomen, het mislukken van regressie van een voelbare afwijking, of herontwikkeling van een prostaatafwijking na volledige respons, verder bevestigd door prostaatbiopsie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tarief van mislukkingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met 'falen op afstand' (inclusief regionaal falen) dat is gedefinieerd als klinisch gedocumenteerd via een botscan, CT of ander beeldvormend onderzoek dat metastatische ziekte aantoont (ziekte die zich op grote afstand van het prostaatgebied bevindt).
|
Tot 5 jaar
|
|
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Percentage patiënten dat 5 jaar na aanvang van de onderzoeksbehandeling in leven bleef.
Sterfgevallen waren door welke oorzaak dan ook.
|
Op 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) - FACT-G - Voorafgaand aan de therapie
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de therapie
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een zelf in te vullen vragenlijst met 27 items, ontworpen om vier domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten.
Het bestaat uit subschalen voor fysiek (PWB), sociaal (SWB), emotioneel (EWB) en functioneel (FWB) welzijn: (PWB; 7 items, scorebereik 0-28), (SWB; 7 items, scorebereik 0-28), (EWB; 6 items, scorebereik 0-24), (FWB; 7 items, scorebereik 0-28).
De FACT-G genereert een totaalscore van 0-108).
Alle vragen in de FACT-G maken gebruik van een 5-puntsschaal (0 = Helemaal niet; 1 = Een beetje; 2 = Enigszins; 3 = Tamelijk veel; en 4 = Heel veel) en vraagt informatie over de laatste patiënt. 7 dagen.
|
Vóór aanvang van de therapie
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) - FACT-G - Na 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden (na aanvang van de behandeling)
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een zelf in te vullen vragenlijst met 27 items, ontworpen om vier domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten.
Het bestaat uit subschalen voor fysiek (PWB), sociaal (SWB), emotioneel (EWB) en functioneel (FWB) welzijn: (PWB; 7 items, scorebereik 0-28), (SWB; 7 items, scorebereik 0-28), (EWB; 6 items, scorebereik 0-24), (FWB; 7 items, scorebereik 0-28).
De FACT-G genereert een totaalscore van 0-108).
Alle vragen in de FACT-G maken gebruik van een 5-puntsschaal (0 = Helemaal niet; 1 = Een beetje; 2 = Enigszins; 3 = Tamelijk veel; en 4 = Heel veel) en vraagt informatie over de laatste patiënt. 7 dagen.
|
Na 24 maanden (na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 09-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .