Hypofrakcionovaný SBRT pro rakovinu prostaty
4. dubna 2024 aktualizováno: Adam Olson
Prospektivní hodnocení hypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem
Účelem této studie je určit u skupin s nízkým i středním rizikem četnost akutního a pozdního stupně 3 nebo vyšší gastrointestinální a genitourinární toxicity pozorovanou během 24měsíčního sledování a odhadnout míru biochemického onemocnění Free Survival, Phoenix a definice American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, 2 roky po hypofrakcionované stereotaktické tělesné radiační terapii u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiochirurgie by měla být ideální pro léčbu rakoviny prostaty, protože:
- přesnost zaměřování na statické cíle je vynikající, s chybou asi 1 mm,
- může se přizpůsobit intrafrakčnímu pohybu orgánů, čímž se sníží objem cílového PTV a tím i dávka do okolních orgánů,
- díky použití více než stovky nekonplanárních paprsků může být gradient dávky mezi prostatou a okolními tkáněmi lepší než gradient dosažený konvenčními lineárními urychlovači,
- radiobiologie rakoviny prostaty může upřednostňovat velké dávky na frakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Gleason skóre 2-7
- Biopsie do jednoho roku od data registrace
- Klinické stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. vydání)
- Stádium T a stadium N určené fyzikálním vyšetřením a dostupnými zobrazovacími studiemi (ultrazvuk, CT a/nebo MRI)
- Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT nebo MRI. Skenování kostí se nevyžaduje, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy.
- PSA ≤ 20 ng/dl
- Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin:
- Nízká: CS T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10, popř.
- Střední: CS T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 nebo CS T1b-T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 20 ng/dl nebo Gleason 7 a PSA ≤ 10 ng/dl
- Objem prostaty: ≤ 100 ccm
- Určeno pomocí: objem = π/6 x délka x výška x šířka
- Měření z CT nebo ultrazvuku ≤ 90 dní před registrací.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Vyplňování pacientských dotazníků: dotazník FACT-G, dotazník AUA, dotazník EPIC-26, dotazník SHIM, dotazník Využití sexuálních léků/přístrojů
- Souhlas podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
- Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.
- Chemoterapie pro maligní onemocnění v posledních 5 letech.
- Anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prostaty nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže) v posledních 5 letech.
- Hormonální ablace po dobu dvou měsíců před zařazením do studie nebo během léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SBRT
|
36,25 Gy v 5 frakcích (7,25 Gy/fx) podaných během 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez biochemických onemocnění (bDFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS) podle definice Phoenix a ASTRO.
Události přežití bez biochemické progrese byly definovány jako PSA ≥ 0,4 ng/ml po pooperační radioterapii, PSA > 2,0 ng/ml kdykoli, klinická progrese, zahájení neprotokolové hormonální terapie a úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Míra akutní toxicity 3. nebo vyššího GI a GU
Časové okno: Až 90 dní
|
Počet pacientů s akutním stupněm 3 nebo vyšším GI a GU toxicity.
Akutní toxicity jsou ty, které se objeví do 90 dnů od zahájení léčby, hodnocené pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 3.0.
|
Až 90 dní
|
|
Míra toxicity pozdního stupně 3 nebo vyššího GI a GU
Časové okno: Po 90 dnech po léčbě až 5 let na pacienta
|
Počet pacientů s GI a GU toxicitou pozdního stupně 3 nebo vyšší.
Pozdní toxicity jsou ty, které se objevují po 90 dnech po zahájení léčby, hodnocené pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 3.0.
|
Po 90 dnech po léčbě až 5 let na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokálních poruch
Časové okno: Až 5 let
|
Podíl pacientů s „lokálním selháním“, které je definováno jako klinický důkaz lokální recidivy.
Klinické selhání zahrnuje hmatnou abnormalitu, která se zvětšila, selhání regrese hmatné abnormality nebo přestavbu abnormality prostaty po kompletní odpovědi, dále potvrzenou biopsií prostaty.
|
Až 5 let
|
|
Míra vzdáleného selhání
Časové okno: Až 5 let
|
Podíl pacientů se „vzdáleným selháním“ (včetně regionálního selhání), které je definováno jako klinicky dokumentované pomocí kostního skenu, CT nebo jiné zobrazovací studie, která ukazuje metastatické onemocnění (onemocnění lokalizované vzdáleně od oblasti prostaty).
|
Až 5 let
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: V 5 letech
|
Procento pacientů, kteří zůstali naživu 5 let po zahájení studijní léčby.
Smrt byla z jakékoli příčiny.
|
V 5 letech
|
|
Kvalita života (QoL) - FACT-G - Před terapií
Časové okno: Před zahájením terapie
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - General (FACT-G) je samoobslužný dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou.
Skládá se ze subškál fyzické (PWB), sociální (SWB), emocionální (EWB) a funkční (FWB) pohody: (PWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (EWB; 6 položek, rozsah skóre 0-24), (FWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28).
FACT-G generuje celkové skóre 0-108).
Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = dost málo; a 4 = velmi) a požadují informace o pacientech jako poslední 7 dní.
|
Před zahájením terapie
|
|
Kvalita života (QoL) – FACT-G – ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24 měsících (po zahájení léčby)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - General (FACT-G) je samoobslužný dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou.
Skládá se ze subškál fyzické (PWB), sociální (SWB), emocionální (EWB) a funkční (FWB) pohody: (PWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (EWB; 6 položek, rozsah skóre 0-24), (FWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28).
FACT-G generuje celkové skóre 0-108).
Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = dost málo; a 4 = velmi) a požadují informace o pacientech jako poslední 7 dní.
|
Ve 24 měsících (po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC 09-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .