Hipofrakcionált SBRT prosztatarákra
2024. április 4. frissítette: Adam Olson
Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárkezelésének jövőbeli értékelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mind az alacsony, mind a közepes kockázatú csoportokban meghatározza a 24 hónapos követés során megfigyelt akut és késői, 3. vagy magasabb fokozatú gasztrointesztinális és húgyúti toxicitás arányát, és megbecsülje a biokémiai betegségek A Free Survival, a Phoenix és az American Society for Therapeutic Radiology and Oncology meghatározásai, 2 évvel az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárkezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugársebészet ideális a prosztatarák kezelésére, mert:
- a statikus célpontok célzási pontossága kiváló, körülbelül 1 mm-es hibával,
- képes alkalmazkodni az intra-frakcionált szervmozgáshoz, csökkentve a cél PTV térfogatát és ezáltal a környező szervek dózisát,
- több mint száz nem síkbeli sugár használatával a prosztata és a környező szövetek közötti dózisgradiens jobb lehet, mint a hagyományos lineáris gyorsítókkal,
- a prosztatarák radiobiológiája a frakciónkénti nagy dózist részesítheti előnyben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Gleason 2-7
- Biopszia a regisztrációtól számított egy éven belül
- Klinikai stádium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. kiadás)
- T-stádium és N-stádium, amelyet fizikális vizsgálat és rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok (ultrahang, CT és/vagy MRI) határoznak meg.
- M-stádiumot fizikális vizsgálat, CT vagy MRI határoz meg. Csontvizsgálatra nincs szükség, kivéve, ha a klinikai leletek lehetséges csontos áttétekre utalnak.
- PSA ≤ 20 ng/dl
- Az alábbi kockázati csoportok egyikébe tartozó betegek:
- Alacsony: CS T1b-T2a és Gleason 2-6 és PSA ≤ 10, vagy
- Közepes: CS T2b és Gleason 2-6 és PSA ≤ 10, vagy CS T1b-T2b, és Gleason 2-6 és PSA ≤ 20 ng/dL, vagy Gleason 7 és PSA ≤ 10 ng/dL
- Prosztata térfogata: ≤ 100 cc
- Meghatározása: térfogat = π/6 x hossz x magasság x szélesség
- Mérés CT-ből vagy ultrahangból ≤90 nappal a regisztráció előtt.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Betegkérdőívek kitöltése: FACT-G kérdőív, AUA kérdőív, EPIC-26 kérdőív, SHIM kérdőív, Szexuális gyógyszerek/eszközök felhasználása kérdőív
- Hozzájárulás aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A prosztata korábbi prosztataeltávolítása vagy krioterápiája
- A prosztata vagy az alsó medence sugárkezelése
- Beültetett hardver vagy egyéb anyag, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés tervezését vagy a kezelés elvégzését.
- Rosszindulatú daganatok kemoterápiája az elmúlt 5 évben.
- Invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a prosztatarákon, illetve a bazális vagy laphámrákon kívül) az elmúlt 5 évben.
- Hormonabláció a beiratkozás előtt két hónapig vagy a kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SBRT
|
36,25 Gy 5 frakcióban (7,25 Gy/fx) 2 hetes időszak alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai betegségmentes túlélési arány (bDFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS) a Phoenix és az ASTRO meghatározása szerint.
A biokémiai progressziótól mentes túlélési események a posztoperatív sugárkezelést követő ≥ 0,4 ng/ml PSA, a PSA bármely időpontban > 2,0 ng/ml, a klinikai progresszió, a nem protokolláris hormonterápia megkezdése és bármilyen okból bekövetkező halálesetként határozták meg.
|
Akár 5 év
|
|
Az akut 3. fokozatú vagy magasabb GI és GU toxicitások aránya
Időkeret: Akár 90 napig
|
Azon betegek száma, akiknél akut 3-as vagy magasabb fokozatú GI és GU toxicitás jelentkezik.
Az akut toxicitások azok, amelyek a kezelés megkezdését követő 90 napon belül jelentkeznek, az NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) 3.0-s verziójával értékelve.
|
Akár 90 napig
|
|
A késői 3. fokozatú vagy magasabb GI és GU toxicitások aránya
Időkeret: 90 nappal a kezelést követően betegenként legfeljebb 5 évig
|
Azon betegek száma, akiknél késői 3. fokozatú vagy magasabb GI és GU toxicitás jelentkezik.
A késői toxicitások azok, amelyek a kezelés megkezdése után 90 nappal jelentkeznek, az NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) 3.0-s verziójával értékelve.
|
90 nappal a kezelést követően betegenként legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi hibák aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
A „helyi elégtelenségben” szenvedő betegek aránya, amelyet klinikai bizonyítékként helyi kiújulásként határoznak meg.
A klinikai kudarc magában foglalja a megnövekedett méretű tapintható rendellenességet, a tapintható rendellenesség visszafejlődésének kudarcát vagy a prosztata rendellenesség teljes reakció utáni újrafejlődését, amelyet a prosztata biopszia is megerősít.
|
Akár 5 év
|
|
Távoli meghibásodások aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
A „távoli elégtelenségben” szenvedő betegek aránya (ideértve a regionális kudarcot is), amelyet klinikailag csontvizsgálattal, CT-vel vagy más képalkotó vizsgálattal dokumentáltak, amely metasztatikus betegséget mutat (a prosztata területétől távol fekvő betegség).
|
Akár 5 év
|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évesen
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálati kezelés megkezdése után 5 évig életben maradtak.
A halálesetek bármilyen okból származtak.
|
5 évesen
|
|
Életminőség (QoL) – FACT-G – Terápia előtt
Időkeret: A terápia megkezdése előtt
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) egy önkitöltős, 27 elemből álló kérdőív, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek rákos betegeknél.
Fizikai (PWB), szociális (SWB), érzelmi (EWB) és funkcionális (FWB) jóllét alskálákból áll: (PWB; 7 elem, pontszám 0-28), (SWB; 7 elem, pontszám tartomány 0-28), (EWB; 6-elem, pontszám tartomány 0-24), (FWB; 7-elem, pontszám tartomány 0-28).
A FACT-G 0-108 közötti összpontszámot generál.
A FACT-G minden kérdése 5-pontos értékelési skálát használ (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; és 4 = nagyon sok), és információkat kér a legutóbbi betegekről 7 nap.
|
A terápia megkezdése előtt
|
|
Életminőség (QoL) – FACT-G – 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónapos korban (a terápia kezdete után)
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) egy önkitöltős, 27 elemből álló kérdőív, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek rákos betegeknél.
Fizikai (PWB), szociális (SWB), érzelmi (EWB) és funkcionális (FWB) jóllét alskálákból áll: (PWB; 7 elem, pontszám 0-28), (SWB; 7 elem, pontszám tartomány 0-28), (EWB; 6-elem, pontszám tartomány 0-24), (FWB; 7-elem, pontszám tartomány 0-28).
A FACT-G 0-108 közötti összpontszámot generál.
A FACT-G minden kérdése 5-pontos értékelési skálát használ (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; és 4 = nagyon sok), és információkat kér a legutóbbi betegekről 7 nap.
|
24 hónapos korban (a terápia kezdete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 15.
Első közzététel (Becsült)
2009. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 09-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .