Hypofraktionerad SBRT för prostatacancer
4 april 2024 uppdaterad av: Adam Olson
Prospektiv utvärdering av hypofraktionerad stereootaktisk kroppsstrålbehandling för prostatacancer med låg och medelrisk
Syftet med denna studie är att fastställa, i både lågrisk- och medelriskkohorter, frekvensen av akut och sen grad 3 eller högre gastrointestinal och genitourinär toxicitet som observerats under en 24 månaders uppföljning och att uppskatta graden av biokemiska sjukdomar. Free Survival, Phoenix och American Society for Therapeutic Radiology and Oncology definitioner, vid 2 år efter hypofraktionerad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancer med låg och medelhög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiokirurgi bör vara idealisk för behandling av prostatacancer eftersom:
- inriktningsnoggrannheten för statiska mål är utmärkt, med ett fel på cirka 1 mm,
- den kan justera för intrafraktionell organrörelse, vilket minskar volymen av mål-PTV och därför dosen till omgivande organ,
- genom att använda över hundra icke-konplanära strålar kan dosgradienten mellan prostata och omgivande vävnader vara överlägsen den som uppnås med konventionella linjäracceleratorer,
- radiobiologin av prostatacancer kan gynna stora doser per fraktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- Gleason gjorde 2-7
- Biopsi inom ett år från registreringsdatum
- Kliniskt stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6:e upplagan)
- T-stadiet och N-stadiet bestäms av fysisk undersökning och tillgängliga bildundersökningar (ultraljud, CT och/eller MRI)
- M-stadiet bestäms av fysisk undersökning, CT eller MRI. Benskanning krävs inte om inte kliniska fynd tyder på möjliga benmetastaser.
- PSA ≤ 20 ng/dL
- Patienter som tillhör någon av följande riskgrupper:
- Låg: CS T1b-T2a och Gleason 2-6 och PSA ≤ 10, eller
- Intermediär: CS T2b och Gleason 2-6 och PSA ≤ 10, eller CS T1b-T2b, och Gleason 2-6 och PSA ≤ 20 ng/dL, eller Gleason 7 och PSA ≤ 10 ng/dL
- Prostatavolym: ≤ 100 cc
- Bestäms med: volym = π/6 x längd x höjd x bredd
- Mätning från CT eller ultraljud ≤90 dagar före registrering.
- ECOG prestandastatus 0-1
- Ifyllande av patientenkäter: FACT-G frågeformulär, AUA frågeformulär, EPIC-26 frågeformulär, SHIM frågeformulär, Användning av sexuella läkemedel/anordningar frågeformulär
- Samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatektomi eller kryoterapi av prostata
- Före strålbehandling till prostata eller nedre bäckenet
- Implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller behandlingsleverans, enligt utredarens uppfattning.
- Kemoterapi för en malignitet under de senaste 5 åren.
- Historik av en invasiv malignitet (annat än denna prostatacancer, eller basal eller skivepitelcancer) under de senaste 5 åren.
- Hormonablation i två månader före inskrivning eller under behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SBRT
|
36,25 Gy i 5 fraktioner (7,25 Gy/fx) levererat under en 2-veckorsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (bDFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS) enligt definition av Phoenix och ASTRO.
Biokemiska progressionsfria överlevnadshändelser definierades som PSA på ≥ 0,4 ng/ml efter postoperativ strålbehandling, PSA > 2,0 ng/ml när som helst, klinisk progression, initiering av icke-protokollbaserad hormonbehandling och död oavsett orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Frekvens av akuta grad 3 eller högre GI- och GU-toxiciteter
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Antal patienter som upplever akut grad 3 eller högre GI- och GU-toxicitet.
Akuta toxiciteter är sådana som inträffar inom 90 dagar efter behandlingsstart, utvärderade med NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Frekvens av sen grad 3 eller högre GI- och GU-toxiciteter
Tidsram: Efter 90 dagar efter behandling, upp till 5 år per patient
|
Antal patienter som upplever sen grad 3 eller högre GI- och GU-toxicitet.
Sen toxicitet är de som inträffar efter 90 dagar efter behandlingsstart, utvärderade med NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0.
|
Efter 90 dagar efter behandling, upp till 5 år per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för lokala misslyckanden
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andel patienter med "lokalt misslyckande", vilket definieras som kliniskt bevis lokalt återfall.
Kliniskt misslyckande inkluderar en palpabel abnormitet som har ökat i storlek, misslyckande med regression av en palpabel abnormitet eller återutveckling av en prostataabnormalitet efter fullständigt svar, ytterligare bekräftat av prostatabiopsi.
|
Upp till 5 år
|
|
Rate of Distant Failure
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andel patienter med "fjärrsvikt" (inkluderar regionalt misslyckande) vilket definieras som dokumenterat kliniskt via benskanning, CT eller annan bildstudie som visar metastaserande sjukdom (sjukdom lokaliserad långt från prostataområdet).
|
Upp till 5 år
|
|
5-årig total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 5 år
|
Andel patienter som förblev vid liv 5 år efter påbörjad studiebehandling.
Dödsfallen var av vilken orsak som helst.
|
Vid 5 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Före terapi
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) är ett självadministrativt frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter.
Den består av underskalor för fysiskt (PWB), socialt (SWB), emotionellt (EWB) och funktionellt (FWB) välbefinnande: (PWB; 7-punkter, poängintervall 0-28), (SWB; 7-punkter, poängområde 0-28), (EWB; 6-objekt, poängområde 0-24), (FWB; 7-objekt, poängområde 0-28).
FACT-G genererar en totalpoäng på 0-108).
Alla frågor i FACT-G använder en 5-gradig betygsskala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska lite; och 4 = Väldigt mycket) och frågar information om patienterna sist 7 dagar.
|
Innan behandlingen påbörjas
|
|
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader (efter behandlingsstart)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) är ett självadministrativt frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter.
Den består av underskalor för fysiskt (PWB), socialt (SWB), emotionellt (EWB) och funktionellt (FWB) välbefinnande: (PWB; 7-punkter, poängintervall 0-28), (SWB; 7-punkter, poängområde 0-28), (EWB; 6-objekt, poängområde 0-24), (FWB; 7-objekt, poängområde 0-28).
FACT-G genererar en totalpoäng på 0-108).
Alla frågor i FACT-G använder en 5-gradig betygsskala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska lite; och 4 = Väldigt mycket) och frågar information om patienterna sist 7 dagar.
|
Vid 24 månader (efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (Beräknad)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC 09-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .