Hypofraktioitu SBRT eturauhassyöpään
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Adam Olson
Hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon tuleva arviointi matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sekä alhaisen riskin että keskiriskin kohorteissa 24 kuukauden seurannan aikana havaittujen akuutin ja myöhäisen asteen 3 tai sitä korkeamman ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toksisuuden määrä ja arvioida biokemiallisten sairauksien määrä. Free Survival, Phoenix ja American Society for Therapeutic Radiology and Oncology määritelmät 2 vuoden kuluttua hypofraktioidusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiokirurgian pitäisi olla ihanteellinen eturauhassyövän hoitoon, koska:
- staattisten kohteiden kohdistustarkkuus on erinomainen, noin 1 mm:n virheellä,
- se voi mukautua elinten sisäiseen liikkeeseen, mikä vähentää kohde-PTV:n tilavuutta ja siten annosta ympäröiville elimille,
- käyttämällä yli sataa ei-tasasuuntaista sädettä, eturauhasen ja ympäröivien kudosten välinen annosgradientti voi olla parempi kuin tavanomaisilla lineaarisilla kiihdyttimillä saavutettu,
- eturauhassyövän radiobiologia saattaa suosia suurta annosta fraktiota kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Gleason 2-7
- Biopsia vuoden sisällä rekisteröintipäivästä
- Kliininen vaihe T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. painos)
- T-vaihe ja N-vaihe määritetään fyysisen kokeen ja saatavilla olevien kuvantamistutkimusten (ultraääni, CT ja/tai MRI) perusteella
- M-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella, CT:llä tai MRI:llä. Luustoa ei vaadita, elleivät kliiniset löydökset viittaa mahdollisiin luumetastaaseihin.
- PSA ≤ 20 ng/dl
- Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä:
- Matala: CS T1b-T2a ja Gleason 2-6 ja PSA ≤ 10 tai
- Keskitaso: CS T2b ja Gleason 2-6 ja PSA ≤ 10 tai CS T1b-T2b ja Gleason 2-6 ja PSA ≤ 20 ng/dl tai Gleason 7 ja PSA ≤ 10 ng/dl
- Eturauhasen tilavuus: ≤ 100 cc
- Määritetty käyttämällä: tilavuus = π/6 x pituus x korkeus x leveys
- Mittaus CT:stä tai ultraäänestä ≤ 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaskyselyiden täyttäminen: FACT-G-kysely, AUA-kysely, EPIC-26-kysely, SHIM-kysely, seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttökysely
- Suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
- Ennen eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa
- Implantoitu laitteisto tai muu materiaali, joka tutkijan mielestä estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen.
- Pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä eturauhassyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Hormoniablaatio kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista tai hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SBRT
|
36,25 Gy 5 fraktiossa (7,25 Gy/fx) toimitettuna 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen sairauksista vapaa eloonjäämisprosentti (bDFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS) Phoenixin ja ASTROn määrittelemällä tavalla.
Biokemialliset etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat määriteltiin PSA:ksi ≥ 0,4 ng/ml postoperatiivisen sädehoidon jälkeen, PSA:ksi > 2,0 ng/ml milloin tahansa, kliiniseksi etenemiseksi, ei-protokollallisen hormonihoidon aloittamisesta ja kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Akuutin asteen 3 tai korkeampi GI- ja GU-toksisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on akuuttia asteen 3 tai korkeampaa GI- ja GU-toksisuutta.
Akuuteilla toksisuuksilla tarkoitetaan 90 päivän sisällä hoidon aloittamisesta ilmeneviä vaikutuksia, jotka on arvioitu käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) -versiota 3.0.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Myöhäisen asteen 3 tai korkeamman GI- ja GU-toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen jopa 5 vuotta potilasta kohti
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäisen asteen 3 tai korkeampi GI- ja GU-toksisuus.
Myöhäiset myrkyllisyydet ovat myrkyllisyydet, jotka ilmenevät 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja jotka on arvioitu käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) -versiota 3.0.
|
90 päivän hoidon jälkeen jopa 5 vuotta potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on "paikallinen vajaatoiminta", joka määritellään kliinisiksi todisteiksi paikalliseksi uusiutumiseksi.
Kliininen epäonnistuminen sisältää käsinkosketeltavan poikkeavuuden, jonka koko on kasvanut, havaittavan poikkeavuuden regression epäonnistuminen tai eturauhasen poikkeavuuden uusiutuminen täydellisen vasteen jälkeen, mikä vahvistetaan edelleen eturauhasen biopsialla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaukovirheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on "kaukainen vajaatoiminta" (mukaan lukien alueellinen vajaatoiminta), joka määritellään kliinisesti dokumentoiduksi luuskannauksella, CT:llä tai muulla kuvantamistutkimuksella, joka osoittaa etäpesäkkeitä (sairaus, joka sijaitsee etäällä eturauhasen alueelta).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pysyivät elossa 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Kuolemat johtuivat mistä tahansa syystä.
|
5 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu (QoL) - FACT-G - Ennen terapiaa
Aikaikkuna: Ennen terapian aloittamista
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on itsetehtävä 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla.
Se koostuu fyysisen (PWB), sosiaalisen (SWB), emotionaalisen (EWB) ja toiminnallisen (FWB) hyvinvoinnin alaasteista: (PWB; 7-pistettä, pisteet vaihteluvälit 0-28), (SWB; 7-pistettä, pistemäärät 0-28), (EWB; 6-pistettä, pisteet vaihteluvälit 0-24), (FWB; 7-pistettä, pisteet vaihteluvälit 0-28).
FACT-G tuottaa kokonaispistemäärän 0-108).
Kaikissa FACT-G:n kysymyksissä käytetään 5 pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon) ja kysyy tietoja viimeisistä potilaista 7 päivää.
|
Ennen terapian aloittamista
|
|
Elämänlaatu (QoL) - FACT-G - 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on itsetehtävä 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla.
Se koostuu fyysisen (PWB), sosiaalisen (SWB), emotionaalisen (EWB) ja toiminnallisen (FWB) hyvinvoinnin alaasteista: (PWB; 7-pistettä, pisteet vaihteluvälit 0-28), (SWB; 7-pistettä, pistemäärät 0-28), (EWB; 6-pistettä, pisteet vaihteluvälit 0-24), (FWB; 7-pistettä, pisteet vaihteluvälit 0-28).
FACT-G tuottaa kokonaispistemäärän 0-108).
Kaikissa FACT-G:n kysymyksissä käytetään 5 pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon) ja kysyy tietoja viimeisistä potilaista 7 päivää.
|
24 kuukauden kohdalla (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 09-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .