Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SBRT ipofrazionato per il cancro alla prostata

4 aprile 2024 aggiornato da: Adam Olson

Valutazione prospettica della radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare, in coorti sia a rischio basso che a rischio intermedio, i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3 o superiore osservati durante un follow-up di 24 mesi e stimare il tasso di malattia biochimica- Definizioni di Free Survival, Phoenix e American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, a 2 anni dopo radioterapia stereotassica corporea ipofrazionata per carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiochirurgia dovrebbe essere l'ideale per il trattamento del cancro alla prostata perché:

  • la precisione di puntamento per bersagli statici è eccellente, con un errore di circa 1 mm,
  • può adattarsi al movimento degli organi intra-frazionari, riducendo il volume del PTV bersaglio e quindi la dose agli organi circostanti,
  • utilizzando oltre cento fasci non complanari, il gradiente di dose tra la prostata e i tessuti circostanti può essere superiore a quello ottenuto con gli acceleratori lineari convenzionali,
  • la radiobiologia del cancro alla prostata può favorire dosi elevate per frazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Gleason segna 2-7
  • Biopsia entro un anno dalla data di registrazione
  • Stadio clinico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6a edizione)
  • Stadio T e stadio N determinati dall'esame fisico e dagli studi di imaging disponibili (ecografia, TC e/o risonanza magnetica)
  • Stadio M determinato da esame fisico, TC o risonanza magnetica. Scintigrafia ossea non richiesta a meno che i risultati clinici non suggeriscano possibili metastasi ossee.
  • PSA ≤ 20 ng/dL
  • Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:
  • Basso: CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, o
  • Intermedio: CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, o CS T1b-T2b, e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/dL, o Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/dL
  • Volume della prostata: ≤ 100 cc
  • Determinato usando: volume = π/6 x lunghezza x altezza x larghezza
  • Misurazione da TC o ecografia ≤90 giorni prima della registrazione.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Completamento dei questionari dei pazienti: questionario FACT-G, questionario AUA, questionario EPIC-26, questionario SHIM, questionario sull'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
  • Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore
  • Hardware impiantato o altro materiale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento.
  • Chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basale o squamoso) negli ultimi 5 anni.
  • Ablazione ormonale per due mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBR
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
36,25 Gy in 5 frazioni (7,25 Gy/fx) erogati in un periodo di 2 settimane
Altri nomi:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Vero raggio
  • Radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS) come definita da Phoenix e ASTRO. Gli eventi di sopravvivenza libera da progressione biochimica sono stati definiti come PSA ≥ 0,4 ng/mL dopo radioterapia postoperatoria, PSA > 2,0 ng/mL in qualsiasi momento, progressione clinica, inizio della terapia ormonale non protocollata e morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tasso di tossicità acuta di grado 3 o superiore a livello GI e GU
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità acuta di grado 3 o superiore a livello gastrointestinale e genito-urinario. Le tossicità acute sono quelle che si verificano entro 90 giorni dall'inizio del trattamento, valutate utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI (CTCAE) versione 3.0.
Fino a 90 giorni
Tasso di tossicità tardiva di grado 3 o superiore a livello GI e GU
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni dopo il trattamento, fino a 5 anni per paziente
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità tardiva di grado 3 o superiore a livello gastrointestinale e genito-urinario. Le tossicità tardive sono quelle che si verificano dopo 90 giorni dall'inizio del trattamento, valutate utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI (CTCAE) versione 3.0.
Dopo 90 giorni dopo il trattamento, fino a 5 anni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con "fallimento locale", definito come recidiva locale con evidenza clinica. Il fallimento clinico include un'anomalia palpabile che è aumentata di dimensioni, la mancata regressione di un'anomalia palpabile o la ricomparsa di un'anomalia prostatica dopo una risposta completa, ulteriormente confermata dalla biopsia prostatica.
Fino a 5 anni
Tasso di fallimento a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con "fallimento a distanza" (incluso fallimento regionale) definito come documentato clinicamente tramite scintigrafia ossea, TC o altro studio di imaging che mostra una malattia metastatica (malattia localizzata distante dall'area della prostata).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni
Percentuale di pazienti rimasti in vita 5 anni dopo l’inizio del trattamento in studio. Le morti erano dovute a qualsiasi causa.
A 5 anni
Qualità della vita (QoL) - FACT-G - Prima della terapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è un questionario autosomministrato composto da 27 item, progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti affetti da cancro. Comprende le sottoscale del benessere fisico (PWB), sociale (SWB), emotivo (EWB) e funzionale (FWB): (PWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (SWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (EWB; 6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), (FWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28). Il FACT-G genera un punteggio complessivo di 0-108). Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 4 = Moltissimo) e chiedono informazioni riguardanti gli ultimi pazienti 7 giorni.
Prima dell'inizio della terapia
Qualità della vita (QoL) - FACT-G - A 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi (dopo l’inizio della terapia)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è un questionario autosomministrato composto da 27 item, progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti affetti da cancro. Comprende le sottoscale del benessere fisico (PWB), sociale (SWB), emotivo (EWB) e funzionale (FWB): (PWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (SWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (EWB; 6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), (FWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28). Il FACT-G genera un punteggio complessivo di 0-108). Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 4 = Moltissimo) e chiedono informazioni riguardanti gli ultimi pazienti 7 giorni.
A 24 mesi (dopo l’inizio della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Olson

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 09-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi