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SBRT hipofracionado para câncer de próstata

25 de julho de 2023 atualizado por: Adam Olson

Avaliação prospectiva da radioterapia corporal estereotáxica hipofracionada para câncer de próstata de risco baixo e intermediário

O objetivo deste estudo é determinar, em coortes de risco baixo e intermediário, as taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3 ou superior observadas durante um acompanhamento de 24 meses e estimar a taxa de doença bioquímica. Sobrevivência livre, Phoenix e definições da Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia, em 2 anos após radioterapia estereotáxica hipofracionada para câncer de próstata de risco baixo e intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiocirurgia deve ser ideal para o tratamento do câncer de próstata porque:

  • a precisão da segmentação para alvos estáticos é excelente, com um erro de cerca de 1 mm,
  • ele pode ajustar o movimento do órgão intrafracional, reduzindo o volume do PTV alvo e, portanto, a dose nos órgãos circundantes,
  • usando mais de cem feixes não conplanares, o gradiente de dose entre a próstata e os tecidos circundantes pode ser superior ao obtido com aceleradores lineares convencionais,
  • a radiobiologia do câncer de próstata pode favorecer grandes doses por frações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
  • Pontuação de Gleason 2-7
  • Biópsia dentro de um ano da data de registro
  • Estágio clínico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6ª Edição)
  • Estágio T e estágio N determinados pelo exame físico e estudos de imagem disponíveis (ultrassom, TC e/ou RM)
  • Estágio M determinado por exame físico, TC ou RM. A cintilografia óssea não é necessária, a menos que os achados clínicos sugiram possíveis metástases ósseas.
  • PSA ≤ 20 ng/dL
  • Pacientes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco:
  • Baixo: CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, ou
  • Intermediário: CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, ou CS T1b-T2b, e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/dL, ou Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/dL
  • Volume da próstata: ≤ 100 cc
  • Determinado usando: volume = π/6 x comprimento x altura x largura
  • Medição de TC ou ultrassom ≤90 dias antes do registro.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Preenchimento de questionários de pacientes: questionário FACT-G, questionário AUA, questionário EPIC-26, questionário SHIM, questionário de utilização de medicamentos/dispositivos sexuais
  • Consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Prostatectomia prévia ou crioterapia da próstata
  • Radioterapia prévia na próstata ou pelve inferior
  • Hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento adequado do tratamento ou a administração do tratamento, na opinião do investigador.
  • Quimioterapia para neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
  • História de uma malignidade invasiva (que não seja câncer de próstata ou câncer de pele basal ou escamoso) nos últimos 5 anos.
  • Ablação hormonal por dois meses antes da inscrição ou durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SBRT
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
36,25 Gy em 5 frações (7,25 Gy/fx) entregues em um período de 2 semanas
Outros nomes:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Feixe Verdadeiro
  • Radiocirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda de grau 3 ou superior GI e GU
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com toxicidade GI e GU de grau 3 ou superior. Toxicidades agudas são aquelas que ocorrem dentro de 90 dias após o início do tratamento, avaliadas usando o NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versão 3.0.
Até 5 anos
Taxa de toxicidade tardia de grau 3 ou superior GI e GU
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com toxicidade tardia de grau 3 ou GI e GU superior. Toxicidades tardias são aquelas que ocorrem após 90 dias após o início do tratamento, avaliadas usando o NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versão 3.0.
Até 5 anos
Taxa de Sobrevida Livre de Doença Bioquímica (bDFS)
Prazo: Até 5 anos
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS) conforme definido por Phoenix e ASTRO. Eventos de sobrevida livre de progressão bioquímica foram definidos como PSA ≥ 0,4 ng/mL após radioterapia pós-operatória, PSA > 2,0 ng/mL a qualquer momento, progressão clínica, início de terapia hormonal não protocolar e morte por qualquer causa.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha local
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com 'insuficiência local', definida como evidência clínica de recorrência local. A falha clínica inclui uma anormalidade palpável que aumentou de tamanho, falha na regressão de uma anormalidade palpável ou redesenvolvimento de uma anormalidade da próstata após resposta completa, posteriormente confirmada por biópsia da próstata.
Até 5 anos
Taxa de falha distante
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com 'falha à distância' (inclui falha regional) que é definida como documentada clinicamente por cintilografia óssea, TC ou outro estudo de imagem que mostra doença metastática (doença localizada distante da área da próstata).
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Número médio de anos que os pacientes permanecem vivos após o tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Qualidade de vida (QoL) - FACT-G
Prazo: Até 5 anos
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) é um questionário auto-aplicável de 27 itens projetado para medir quatro domínios de QVRS em pacientes com câncer. É composto por subescalas de bem-estar físico (PWB), social (SWB), emocional (EWB) e funcional (FWB): (PWB; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), (SWB; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), (EWB; 6 itens, faixa de pontuação 0-24), (FWB; 7 itens, faixa de pontuação 0-28). O FACT-G gera uma pontuação geral de 0-108). Todas as questões do FACT-G usam uma escala de classificação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito) e pede informações sobre os últimos pacientes 7 dias.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adam Olson

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 09-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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