Гипофракционированная SBRT при раке простаты
4 апреля 2024 г. обновлено: Adam Olson
Проспективная оценка гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела при раке предстательной железы низкого и среднего риска
Целью данного исследования является определение в когортах с низким и средним риском частоты острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-й степени или выше, наблюдаемой в течение 24 месяцев наблюдения, и оценка частоты биохимических заболеваний. Free Survival, определения Phoenix и Американского общества терапевтической радиологии и онкологии, через 2 года после гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела при раке предстательной железы низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиохирургия должна быть идеальной для лечения рака предстательной железы, потому что:
- точность наведения по статичным целям отличная, с погрешностью около 1мм,
- он может приспосабливаться к внутрифракционному движению органов, уменьшая объем целевого PTV и, следовательно, дозу на окружающие органы,
- при использовании более ста неконпланарных пучков градиент дозы между простатой и окружающими тканями может быть выше, чем при использовании обычных линейных ускорителей,
- радиобиология рака предстательной железы может отдавать предпочтение большим дозам на фракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Счет Глисона 2-7
- Биопсия в течение одного года с даты регистрации
- Клиническая стадия T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC, 6-е издание)
- Т-стадия и N-стадия, определяемые физикальным осмотром и доступными методами визуализации (УЗИ, КТ и/или МРТ)
- М-стадия определяется при физическом осмотре, КТ или МРТ. Сканирование костей не требуется, если клинические данные не указывают на возможные костные метастазы.
- ПСА ≤ 20 нг/дл
- Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска:
- Низкий: CS T1b-T2a и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 10, или
- Промежуточный уровень: CS T2b и Глисон 2–6 и ПСА ≤ 10, или CS T1b–T2b и Глисон 2–6 и ПСА ≤ 20 нг/дл, или Глисон 7 и ПСА ≤ 10 нг/дл
- Объем простаты: ≤ 100 см3
- Определяется с помощью: объем = π/6 х длина х высота х ширина
- Измерение с помощью КТ или УЗИ ≤90 дней до регистрации.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Заполнение анкет пациентов: анкета FACT-G, анкета AUA, анкета EPIC-26, анкета SHIM, анкета об использовании сексуальных лекарств/устройств
- Согласие подписано.
Критерий исключения:
- Предшествующая простатэктомия или криотерапия простаты
- Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза
- Имплантированные аппаратные средства или другие материалы, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
- Химиотерапия по поводу злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме этого рака предстательной железы, базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
- Гормональная абляция за два месяца до регистрации или во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СБРТ
|
36,25 Гр в 5 фракциях (7,25 Гр/фкс) доставлено за 2-недельный период
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS) по определению Phoenix и ASTRO.
Выживаемость без биохимического прогрессирования определялась как ПСА ≥ 0,4 нг/мл после послеоперационной лучевой терапии, ПСА > 2,0 нг/мл в любое время, клиническое прогрессирование, начало непротокольной гормональной терапии и смерть от любой причины.
|
До 5 лет
|
|
Частота острой желудочно-кишечной и желудочно-кишечной токсичности 3-й степени или выше
Временное ограничение: До 90 дней
|
Число пациентов с острой желудочно-кишечной и мочекаменной токсичностью 3-й степени или выше.
Острой токсичностью считаются те, которые возникают в течение 90 дней после начала лечения и оцениваются с использованием общих критериев токсичности NCI (CTCAE) версии 3.0.
|
До 90 дней
|
|
Частота поздней степени 3-й или более высокой желудочно-кишечной токсичности и желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: Через 90 дней после лечения, до 5 лет на пациента
|
Число пациентов с поздней стадией 3 или более высокой желудочно-кишечной токсичности.
К поздним токсичностям относятся те, которые возникают через 90 дней после начала лечения и оцениваются с использованием общих критериев токсичности NCI (CTCAE) версии 3.0.
|
Через 90 дней после лечения, до 5 лет на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота локальных отказов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля пациентов с «локальной недостаточностью», которая определяется как клиническое свидетельство местного рецидива.
Клиническая неудача включает пальпируемую аномалию, которая увеличилась в размерах, неспособность регрессировать пальпируемую аномалию или повторное развитие аномалии простаты после полного ответа, что дополнительно подтверждается биопсией простаты.
|
До 5 лет
|
|
Частота отдаленных отказов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля пациентов с «отдаленной недостаточностью» (включая региональную недостаточность), которая определяется как документально подтвержденная клинически с помощью сканирования костей, КТ или другого визуализирующего исследования, которое показывает метастатическое заболевание (заболевание, расположенное далеко от области простаты).
|
До 5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 5 лет
|
Процент пациентов, оставшихся в живых через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Смерть была от любой причины.
|
В 5 лет
|
|
Качество жизни (QoL) – ФАКТ-G – до терапии
Временное ограничение: До начала терапии
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, заполняемый самостоятельно, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных.
Он состоит из подшкал физического (PWB), социального (SWB), эмоционального (EWB) и функционального (FWB) благополучия: (PWB; 7 пунктов, диапазон баллов от 0 до 28), (SWB; 7 пунктов, диапазон оценок 0–28), (EWB; 6 пунктов, диапазон оценок 0–24), (FWB; 7 пунктов, диапазон оценок 0–28).
FACT-G дает общую оценку 0–108).
Все вопросы в FACT-G используют 5-балльную оценочную шкалу (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно) и запрашивают информацию о последних пациентах. 7 дней.
|
До начала терапии
|
|
Качество жизни (QoL) – ФАКТ-G – через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца (после начала терапии)
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, заполняемый самостоятельно, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных.
Он состоит из подшкал физического (PWB), социального (SWB), эмоционального (EWB) и функционального (FWB) благополучия: (PWB; 7 пунктов, диапазон баллов от 0 до 28), (SWB; 7 пунктов, диапазон оценок 0–28), (EWB; 6 пунктов, диапазон оценок 0–24), (FWB; 7 пунктов, диапазон оценок 0–28).
FACT-G дает общую оценку 0–108).
Все вопросы в FACT-G используют 5-балльную оценочную шкалу (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно) и запрашивают информацию о последних пациентах. 7 дней.
|
Через 24 месяца (после начала терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 09-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .