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Hypofraktionierte SBRT bei Prostatakrebs

4. April 2024 aktualisiert von: Adam Olson

Prospektive Bewertung der hypofraktionierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Prostatakrebs mit geringem und mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in Kohorten mit niedrigem und mittlerem Risiko die Häufigkeit akuter und später Grad 3 oder höherer gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität zu bestimmen, die während einer 24-monatigen Nachuntersuchung beobachtet wurde, und die Häufigkeit biochemischer Erkrankungen abzuschätzen. Definitionen von Free Survival, Phoenix und American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, 2 Jahre nach hypofraktionierter stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiochirurgie sollte ideal für die Behandlung von Prostatakrebs sein, weil:

  • Die Zielgenauigkeit für statische Ziele ist mit einem Fehler von etwa 1 mm ausgezeichnet.
  • Es kann sich an intrafraktionelle Organbewegungen anpassen und so das Volumen des Ziel-PTV und damit die Dosis für umgebende Organe verringern.
  • Durch die Verwendung von über einhundert nicht-konplanaren Strahlen kann der Dosisgradient zwischen der Prostata und dem umgebenden Gewebe dem mit herkömmlichen Linearbeschleunigern erzielten überlegen sein.
  • Die Strahlenbiologie von Prostatakrebs könnte eine hohe Dosis pro Fraktion begünstigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Gleason erzielt 2-7
  • Biopsie innerhalb eines Jahres nach Registrierungsdatum
  • Klinisches Stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. Auflage)
  • T-Stadium und N-Stadium, bestimmt durch körperliche Untersuchung und verfügbare bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, CT und/oder MRT)
  • M-Stadium wird durch körperliche Untersuchung, CT oder MRT bestimmt. Eine Knochenszintigraphie ist nicht erforderlich, es sei denn, die klinischen Befunde deuten auf mögliche Knochenmetastasen hin.
  • PSA ≤ 20 ng/dl
  • Patienten, die einer der folgenden Risikogruppen angehören:
  • Niedrig: CS T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA ≤ 10, oder
  • Mittelstufe: CS T2b und Gleason 2–6 und PSA ≤ 10 oder CS T1b–T2b und Gleason 2–6 und PSA ≤ 20 ng/dl oder Gleason 7 und PSA ≤ 10 ng/dl
  • Prostatavolumen: ≤ 100 cm³
  • Ermittelt durch: Volumen = π/6 x Länge x Höhe x Breite
  • Messung mittels CT oder Ultraschall ≤90 Tage vor der Registrierung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausfüllen der Patientenfragebögen: FACT-G-Fragebogen, AUA-Fragebogen, EPIC-26-Fragebogen, SHIM-Fragebogen, Fragebogen zur Nutzung sexueller Medikamente/Geräte
  • Einwilligung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens
  • Implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder -durchführung verhindern würde.
  • Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (außer diesem Prostatakrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) in den letzten 5 Jahren.
  • Hormonablation für zwei Monate vor der Aufnahme oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SBRT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
36,25 Gy in 5 Fraktionen (7,25 Gy/fx), abgegeben über einen Zeitraum von 2 Wochen
Andere Namen:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische krankheitsfreie Überlebensrate (bDFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS) gemäß der Definition von Phoenix und ASTRO. Biochemische progressionsfreie Überlebensereignisse wurden definiert als PSA von ≥ 0,4 ng/ml nach postoperativer Strahlentherapie, PSA > 2,0 ng/ml zu jedem Zeitpunkt, klinische Progression, Beginn einer nicht protokollierten Hormontherapie und Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Rate akuter GI- und GU-Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit akuten GI- und GU-Toxizitäten Grad 3 oder höher. Akute Toxizitäten treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und werden anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 3.0 bewertet.
Bis zu 90 Tage
Rate an GI- und GU-Toxizitäten im Spätgrad 3 oder höher
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach der Behandlung, bis zu 5 Jahre pro Patient
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen und gastrointestinalen Toxizitäten 3. Grades oder höher. Spättoxizitäten sind solche, die 90 Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 3.0 bewertet werden.
Nach 90 Tagen nach der Behandlung, bis zu 5 Jahre pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate lokaler Fehler
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit „Lokalversagen“, das als klinisch nachgewiesenes Lokalrezidiv definiert ist. Klinisches Versagen umfasst eine tastbare Anomalie, deren Größe zugenommen hat, das Versagen der Rückbildung einer tastbaren Anomalie oder die erneute Entwicklung einer Prostataanomalie nach vollständigem Ansprechen, was durch eine Prostatabiopsie weiter bestätigt wird.
Bis zu 5 Jahre
Rate entfernter Ausfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit „Fernversagen“ (einschließlich regionalem Versagen), das als klinisch durch Knochenscan, CT oder andere bildgebende Untersuchungen dokumentierte metastasierende Erkrankung (Erkrankung, die weit vom Prostatabereich entfernt liegt) definiert ist.
Bis zu 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung am Leben blieben. Todesfälle hatten jegliche Ursache.
Mit 5 Jahren
Lebensqualität (QoL) – FACT-G – Vor der Therapie
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie
Bei der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen. Es besteht aus den Subskalen körperliches (PWB), soziales (SWB), emotionales (EWB) und funktionelles (FWB) Wohlbefinden: (PWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (SWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (EWB; 6 Punkte, Punktebereich 0–24), (FWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28). Der FACT-G generiert einen Gesamtscore von 0-108). Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr) und fragt zuletzt nach Informationen zu den Patienten 7 Tage.
Vor Beginn der Therapie
Lebensqualität (QoL) – FACT-G – nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (nach Therapiebeginn)
Bei der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen. Es besteht aus den Subskalen körperliches (PWB), soziales (SWB), emotionales (EWB) und funktionelles (FWB) Wohlbefinden: (PWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (SWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (EWB; 6 Punkte, Punktebereich 0–24), (FWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28). Der FACT-G generiert einen Gesamtscore von 0-108). Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr) und fragt zuletzt nach Informationen zu den Patienten 7 Tage.
Nach 24 Monaten (nach Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adam Olson

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 09-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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