Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowany SBRT na raka prostaty

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Adam Olson

Prospektywna ocena hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

Celem tego badania jest określenie, zarówno w kohortach niskiego, jak i średniego ryzyka, wskaźników ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3. lub wyższego obserwowanej podczas 24-miesięcznej obserwacji oraz oszacowanie częstości występowania chorób biochemicznych Free Survival, Phoenix i American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, po 2 latach od hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radiochirurgia powinna być idealna w leczeniu raka prostaty, ponieważ:

  • dokładność celowania dla celów statycznych jest doskonała, z błędem około 1mm,
  • może dostosować się do ruchu wewnątrz ułamkowego narządu, zmniejszając objętość docelowego PTV, a tym samym dawkę dla otaczających narządów,
  • dzięki zastosowaniu ponad stu wiązek niepłaszczyznowych gradient dawki między prostatą a otaczającymi tkankami może być lepszy niż w przypadku konwencjonalnych akceleratorów liniowych,
  • radiobiologia raka prostaty może faworyzować duże dawki na frakcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wynik Gleasona 2-7
  • Biopsja w ciągu jednego roku od daty rejestracji
  • Stadium kliniczne T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6th Edition)
  • Stopień T i stopień N określony na podstawie badania fizykalnego i dostępnych badań obrazowych (USG, CT i/lub MRI)
  • Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Scyntygrafia kości nie jest wymagana, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości.
  • PSA ≤ 20 ng/dl
  • Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:
  • Niski: CS T1b-T2a i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 lub
  • Średnia: CS T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 lub CS T1b-T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 20 ng/dL lub Gleason 7 i PSA ≤ 10 ng/dL
  • Objętość prostaty: ≤ 100 cm3
  • Określono za pomocą: objętość = π/6 x długość x wysokość x szerokość
  • Pomiar z CT lub USG ≤90 dni przed rejestracją.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wypełnienie kwestionariuszy pacjentów: kwestionariusz FACT-G, kwestionariusz AUA, kwestionariusz EPIC-26, kwestionariusz SHIM, kwestionariusz Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych
  • Zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
  • Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.
  • Chemioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak prostaty lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ablacja hormonalna przez dwa miesiące przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SBRT
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
36,25 Gy w 5 frakcjach (7,25 Gy/fx) dostarczone w okresie 2 tygodni
Inne nazwy:
  • Cybernóż
  • Trylogia
  • Prawdziwy promień
  • Radiochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby biochemicznej (bDFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych (bDFS) zgodnie z definicją Phoenixa i ASTRO. Zdarzenia przeżycia wolnego od progresji biochemicznej zdefiniowano jako PSA ≥ 0,4 ng/ml po radioterapii pooperacyjnej, PSA > 2,0 ng/ml w dowolnym momencie, progresja kliniczna, rozpoczęcie nieprotokołowej terapii hormonalnej i zgon z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Częstość ostrej toksyczności GI i GU stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe i GU stopnia 3 lub wyższego. Toksyczność ostra to toksyczność występująca w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia, oceniana przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) w wersji 3.0.
Do 90 dni
Częstość występowania toksyczności GI i GU późnego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zakończenia leczenia, do 5 lat na pacjenta
Liczba pacjentów, u których wystąpiły późne objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej i GU stopnia 3. lub wyższego. Toksyczności późne to te, które występują po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia, oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTCAE) w wersji 3.0.
Po 90 dniach od zakończenia leczenia, do 5 lat na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnych awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z „niepowodzeniem miejscowym”, które definiuje się jako dowód kliniczny wznowy miejscowej. Niepowodzenie kliniczne obejmuje wyczuwalną nieprawidłowość, która uległa powiększeniu, brak regresji wyczuwalnej nieprawidłowości lub ponowny rozwój nieprawidłowości prostaty po całkowitej odpowiedzi, co dodatkowo potwierdza biopsja prostaty.
Do 5 lat
Wskaźnik odległych awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z „nieskutecznością odległą” (w tym niewydolnością regionalną), którą zdefiniowano jako udokumentowaną klinicznie za pomocą skanu kości, tomografii komputerowej lub innego badania obrazowego, które wykazuje chorobę przerzutową (choroba zlokalizowana daleko od obszaru prostaty).
Do 5 lat
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Zgony nastąpiły z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 5 lat
Jakość życia (QoL) – FACT-G – Przed terapią
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii
Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-G) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 27 elementów, przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka. Składa się z podskal dobrostanu fizycznego (PWB), społecznego (SWB), emocjonalnego (EWB) i funkcjonalnego (FWB): (PWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (SWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (EWB; 6-itemów, zakres punktacji 0-24), (FWB; 7-itemów, zakres punktacji 0-28). FACT-G generuje ogólny wynik 0-108). Wszystkie pytania w FACT-G wykorzystują 5-punktową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo) i zawierają pytania dotyczące ostatnich pacjentów 7 dni.
Przed rozpoczęciem terapii
Jakość życia (QoL) — FACT-G — po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (po rozpoczęciu terapii)
Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-G) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 27 pozycji, przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka. Składa się z podskal dobrostanu fizycznego (PWB), społecznego (SWB), emocjonalnego (EWB) i funkcjonalnego (FWB): (PWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (SWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (EWB; 6-itemów, zakres punktacji 0-24), (FWB; 7-itemów, zakres punktacji 0-28). FACT-G generuje ogólny wynik 0-108). Wszystkie pytania w FACT-G korzystają z 5-punktowej skali ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo) i zawierają pytania dotyczące ostatnich pacjentów 7 dni.
Po 24 miesiącach (po rozpoczęciu terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adam Olson

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 09-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj