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전립선암에 대한 저분할 SBRT

2023년 7월 25일 업데이트: Adam Olson

저위험 및 중위험 전립선암에 대한 저분할 정위체부방사선치료의 전향적 평가

이 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험 코호트 모두에서 24개월 추적 기간 동안 관찰된 급성 및 후기 3등급 이상의 위장관 및 비뇨생식기 독성의 비율을 결정하고 생화학적 질병의 비율을 추정하는 것입니다. Free Survival, Phoenix 및 American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 정의, 저분할 및 중간 위험 전립선암에 대한 저분할 정위 신체 방사선 요법 후 2년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 수술은 다음과 같은 이유로 전립선암 치료에 이상적이어야 합니다.

  • 정적 표적에 대한 표적 정확도는 약 1mm의 오차로 우수하며,
  • 분수 내 장기 움직임을 조정할 수 있어 대상 PTV의 부피를 줄여 주변 장기에 대한 선량을 줄일 수 있습니다.
  • 100개 이상의 비평면 빔을 사용함으로써 전립선과 주변 조직 사이의 선량 구배는 기존의 선형 가속기로 달성한 것보다 우수할 수 있습니다.
  • 전립선암의 방사선생물학은 분획당 많은 선량을 선호할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 글리슨 점수 2-7
  • 등록일로부터 1년 이내 생검
  • 임상 병기 T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx(AJCC 6판)
  • 신체 검사 및 이용 가능한 영상 연구(초음파, CT 및/또는 MRI)에 의해 결정된 T-단계 및 N-단계
  • 신체 검사, CT 또는 MRI로 결정된 M 단계. 임상 소견이 가능한 골 전이를 나타내지 않는 한 뼈 스캔이 필요하지 않습니다.
  • PSA ≤ 20ng/dL
  • 다음 위험 그룹 중 하나에 속하는 환자:
  • 낮음: CS T1b-T2a 및 Gleason 2-6 및 PSA ≤ 10, 또는
  • 중간: CS T2b 및 Gleason 2-6 및 PSA ≤ 10 또는 CS T1b-T2b 및 Gleason 2-6 및 PSA ≤ 20ng/dL 또는 Gleason 7 및 PSA ≤ 10ng/dL
  • 전립선 용적: ≤ 100cc
  • 다음을 사용하여 결정: 부피 = π/6 x 길이 x 높이 x 너비
  • 등록 전 90일 이하인 CT 또는 초음파 측정.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 환자 설문지 작성: FACT-G 설문지, AUA 설문지, EPIC-26 설문지, SHIM 설문지, 성 약물/기기 사용 설문지
  • 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법
  • 전립선 또는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 조사자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료.
  • 지난 5년 동안의 악성 종양에 대한 화학 요법.
  • 지난 5년 동안 침습성 악성 종양(이 전립선암 또는 기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력.
  • 등록 전 2개월 동안 또는 치료 중 호르몬 제거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SBRT
방사능: 정위 신체 방사선 요법
2주 동안 전달된 5분할에서 36.25Gy(7.25Gy/fx)
다른 이름들:
  • 사이버나이프
  • 삼부작
  • 트루 빔
  • 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 3등급 이상의 GI 및 GU 독성 비율
기간: 최대 5년
급성 등급 3 이상의 GI 및 GU 독성을 경험한 환자의 비율. 급성 독성은 NCI 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가된 치료 시작 90일 이내에 발생하는 독성입니다.
최대 5년
후기 등급 3 이상의 GI 및 GU 독성 비율
기간: 최대 5년
후기 등급 3 이상의 GI 및 GU 독성을 경험한 환자의 비율. 후기 독성은 NCI 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가된 치료 시작 후 90일 후에 발생하는 독성입니다.
최대 5년
생화학적 질병 없는 생존율(bDFS)
기간: 최대 5년
Phoenix 및 ASTRO에서 정의한 생화학적 질병 없는 생존(bDFS). 생화학적 무진행 생존 사례는 수술 후 방사선 요법 후 PSA ≥ 0.4 ng/mL, PSA > 2.0 ng/mL, 임상적 진행, 비프로토콜 호르몬 요법의 시작 및 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 실패율
기간: 최대 5년
임상적 증거 국소 재발로 정의되는 '국소 실패' 환자의 비율. 임상적 실패에는 크기가 증가한 만져지는 이상, 만져지는 이상의 퇴행 실패 또는 완전한 반응 후 전립선 이상이 다시 발생하여 전립선 생검으로 추가로 확인되는 것이 포함됩니다.
최대 5년
먼 고장의 비율
기간: 최대 5년
뼈 스캔, CT 또는 전이성 질환(전립선 영역에서 멀리 떨어진 질환)을 보여주는 다른 영상 연구를 통해 임상적으로 문서화된 것으로 정의되는 '원거리 부전'(국소 부전 포함) 환자의 비율.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
어떤 원인으로든 사망할 때까지 연구 치료 후 환자가 생존한 기간의 중앙값.
최대 5년
삶의 질(QoL) - FACT-G
기간: 최대 5년
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 암 환자의 HRQOL의 4개 영역을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 27개 항목 설문지입니다. 신체적(PWB), 사회적(SWB), 정서적(EWB) 및 기능적(FWB) 웰빙 하위 척도로 구성됩니다: (PWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), (SWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), (EWB; 6-항목, 점수 범위 0-24), (FWB; 7-항목, 점수 범위 0-28). FACT-G는 0-108의 전체 점수를 생성합니다. FACT-G의 모든 질문은 5점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 꽤 있음, 4 = 매우 많이 있음)를 사용하며 마지막으로 환자에 대한 정보를 묻습니다. 7 일.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adam Olson

수사관

  • 수석 연구원: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 09-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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