乳児用ミルクを与えられる健康な正期産児の耐性 #3
2010年11月24日 更新者：Abbott Nutrition
乳児用ミルクを与えられる健康な正期産児の耐性
この研究の主な目的は、6 種類の実験用乳タンパク質ベースの粉末乳児用調製粉乳に対する正常正期産児の比較胃腸 (GI) 耐性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- North Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Medical Associates Clinic, PC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児の健康状態は良好であると判断される。
- 乳児は正期産からのシングルトンです。
- 乳児の出生体重は > 2490 g (約 5 ポンド 8 オンス) でした。
- 乳児は登録時の生後0日から8日です。
- 消化管耐性に影響を与える可能性のある薬、家庭療法、漢方薬、または補水液を使用している乳児は登録できない場合があります。
- 親は、医療専門家から別段の指示がない限り、登録から研究期間中、乳児にビタミンやミネラルのサプリメント、固形食品、またはジュースを投与しない意向を確認するものとします。
除外基準:
- 耐性、成長、発達に影響を与える可能性があると研究者が考えている、母体、胎児、または乳児の有害な病歴。
- 乳児は抗生物質による治療を受けています。
- 乳児にはプロバイオティクスが投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルクベースのプロテインフォーミュラプロセスA
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生後1～8日から生後28日まではアドリブ
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実験的：ミルクベースのプロテインフォーミュラプロセスB
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生後1～8日から生後28日まではアドリブ
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実験的：ミルクベースのプロテインフォーミュラプロセスC
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生後1～8日から生後28日まではアドリブ
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実験的：ミルクベースのプロテインフォーミュラプロセス D
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生後1～8日から生後28日まではアドリブ
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実験的：ミルクベースのプロテインフォーミュラプロセスE
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生後1～8日から生後28日まではアドリブ
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実験的：ミルクベースのプロテインフォーミュラ プロセス F
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生後1～8日から生後28日まではアドリブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な変数は胃腸耐性です。
時間枠：生後1～28日
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生後1～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次変数は、消化管耐性と親からのフィードバックの追加の尺度です。
時間枠：生後1～28日
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生後1～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caude T Ashley, MD、Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- 主任研究者：Terri L Ashmeade, MD、USF Department of Pediatrics
- 主任研究者：Jay Cohen, MD、Discovery Clinical Research, Inc.
- 主任研究者：Timothy Crum, MD、Rockwood Clinic
- 主任研究者：Cole Ezeoke, MD、North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- 主任研究者：Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD、MetroHealth Medical Center
- 主任研究者：James Guerrieri, MD、Institute of Clinical Research, LLC
- 主任研究者：James Hedrick, MD、Kentucky Pediatric Research
- 主任研究者：Jeffrey Hirschfield, MD、SCORE Physician Alliance, LLC
- 主任研究者：Kevin Mullen, MD、Medical Associates Clinic, PC
- 主任研究者：Chris Peltier, MD、Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- 主任研究者：Martin J Schear, MD、Dayton Clinical Research
- 主任研究者：Julie Shepard, MD、Ohio Pediatric Research Association
- 主任研究者：William Stepp, MD、Sarah Cannon Research Institute, LLC
- 主任研究者：L Louise Tetrick, MD、Northpoint Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。