Tolleranza dei neonati a termine sani alimentati con formule per lattanti #3
24 novembre 2010 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolleranza dei neonati a termine sani alimentati con formule per lattanti
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tolleranza gastrointestinale (GI) comparativa dei neonati a termine normale rispetto a sei formule sperimentali per neonati in polvere a base di proteine del latte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Formula sperimentale per lattanti con proteine del latte Processo A
- Altro: Formula sperimentale per lattanti con proteine del latte Processo B
- Altro: Formula sperimentale per lattanti con proteine del latte Processo C
- Altro: Formula sperimentale per lattanti con proteine del latte Processo D
- Altro: Formula sperimentale per lattanti con proteine del latte Processo E
- Altro: Formula sperimentale per lattanti con proteine del latte Processo F
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Institute of Clinical Research
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato è giudicato in buona salute.
- L'infante è un singleton da una nascita a termine.
- Il peso alla nascita del bambino era > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
- Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 8 giorni al momento dell'iscrizione.
- I neonati che usano farmaci, rimedi casalinghi, preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale non possono essere arruolati.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del loro operatore sanitario.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o infantile che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
- Il neonato è stato trattato con antibiotici.
- Il neonato ha ricevuto i probiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formula proteica a base di latte Processo A
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ad lib per 1-8 giorni di età fino a 28 giorni di età
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SPERIMENTALE: Processo di formula proteica a base di latte B
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ad lib da 1-8 giorni di età fino a 28 giorni di età
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SPERIMENTALE: Processo di formula proteica a base di latte C
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ad lib da 1-8 giorni di età a 28 giorni di età
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SPERIMENTALE: Processo di formula proteica a base di latte D
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ad lib da 1-8 giorni di età fino a 28 giorni di età
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SPERIMENTALE: Processo di formula proteica a base di latte E
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ad lib da 1-8 giorni di età fino a 28 giorni di età
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SPERIMENTALE: Processo di formula proteica a base di latte F
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ad lib da 1-8 giorni di età fino a 28 giorni di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile principale è la tolleranza gastrointestinale.
Lasso di tempo: 1-28 giorni di età
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1-28 giorni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variabili secondarie sono misure aggiuntive della tolleranza gastrointestinale e del feedback dei genitori.
Lasso di tempo: 1-28 giorni di età
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1-28 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Investigatore principale: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Investigatore principale: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Investigatore principale: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Investigatore principale: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Investigatore principale: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Investigatore principale: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Investigatore principale: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Investigatore principale: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Investigatore principale: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Investigatore principale: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Investigatore principale: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Investigatore principale: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Investigatore principale: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Investigatore principale: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK70
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