Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af sunde spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger #3

24. november 2010 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance af sunde spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den komparative gastrointestinale (GI) tolerance hos normale spædbørn i forhold til seks eksperimentelle mælkeproteinbaserede modermælkserstatninger i pulverform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn vurderes at være ved godt helbred.
  • Spædbarnet er en enlig fra en fuldbåren fødsel.
  • Spædbarnets fødselsvægt var > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
  • Spædbarnet er mellem 0 og 8 dage gammelt ved tilmeldingen.
  • Spædbørn, der bruger medicin, hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen, kan muligvis ikke tilmeldes.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere vitamin- eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller spædbarnet, som efterforskeren mener har potentiale for indvirkning på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Spædbarnet er blevet behandlet med antibiotika.
  • Spædbarn har fået probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mælkebaseret proteinformel Proces A
Andet: Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning proces A
ad lib for 1-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
EKSPERIMENTEL: Mælkebaseret proteinformel Proces B
Andet: Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning Proces B
ad lib fra 1-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
EKSPERIMENTEL: Mælkebaseret proteinformel Proces C
Andet: Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning Proces C
ad lib fra 1-8 dages alderen til 28 dages alderen
EKSPERIMENTEL: Mælkebaseret proteinformel Process D
Andet: Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning Proces D
ad lib fra 1-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
EKSPERIMENTEL: Mælkebaseret proteinformel Process E
Andet: Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning proces E
ad lib fra 1-8 dages alderen indtil 28 dages alderen
EKSPERIMENTEL: Mælkebaseret proteinformel proces F
Andet: Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning proces F
ad lib fra 1-8 dages alderen indtil 28 dages alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabel er gastrointestinal tolerance.
Tidsramme: 1-28 dages alderen
1-28 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære variabler er yderligere mål for GI-tolerance og forældrefeedback.
Tidsramme: 1-28 dages alderen
1-28 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Ledende efterforsker: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Ledende efterforsker: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Ledende efterforsker: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Ledende efterforsker: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Ledende efterforsker: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Ledende efterforsker: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Ledende efterforsker: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Ledende efterforsker: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (SKØN)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Eksperimentel mælkeprotein modermælkserstatning proces A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner