Az egészséges születésű csecsemők toleranciája a csecsemőtápszerekkel #3
2010. november 24. frissítette: Abbott Nutrition
A csecsemőtápszerekkel táplált egészséges csecsemők toleranciája
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a normál korú csecsemők gasztrointesztinális (GI) toleranciáját hat kísérleti tejfehérje alapú, porított anyatej-helyettesítő tápszerrel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kísérleti tejfehérje csecsemőtápszer A eljárás
- Egyéb: Kísérleti tejfehérje tápszer B. eljárás
- Egyéb: Kísérleti tejfehérje csecsemőtápszer C eljárás
- Egyéb: Kísérleti tejfehérje csecsemőtápszer D eljárás
- Egyéb: Kísérleti tejfehérje csecsemőtápszer E eljárás
- Egyéb: Kísérleti tejfehérje csecsemőtápszer F eljárás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemőt jó egészségnek ítélik.
- A csecsemő egy teljes születésű szingli.
- A csecsemő születési súlya > 2490 g (~5 font 8 oz.
- A csecsemő 0 és 8 nap közötti a beiratkozáskor.
- Előfordulhat, hogy olyan csecsemőket, akik olyan gyógyszereket, házi gyógymódokat, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat használnak, amelyek befolyásolhatják a GI-toleranciát, nem vehetők fel.
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy nem adnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket, szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha egészségügyi szakemberük másként rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy csecsemőkori kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre.
- A csecsemőt antibiotikumokkal kezelték.
- A csecsemő probiotikumot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tejalapú fehérjeformula eljárás A
|
ad lib 1-8 napos korig 28 napos korig
|
|
KÍSÉRLETI: Tejalapú fehérjeformula B eljárás
|
ad lib 1-8 napos kortól 28 napos korig
|
|
KÍSÉRLETI: Tej alapú fehérjeformula eljárás C
|
ad lib 1-8 napos kortól 28 napos korig
|
|
KÍSÉRLETI: Tejalapú fehérjeformula eljárás D
|
ad lib 1-8 napos kortól 28 napos korig
|
|
KÍSÉRLETI: Tejalapú fehérjeformula eljárás E
|
ad lib 1-8 napos kortól 28 napos korig
|
|
KÍSÉRLETI: Tejalapú fehérjeformula F eljárás
|
ad lib 1-8 napos kortól 28 napos korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges változó a gyomor-bélrendszeri tolerancia.
Időkeret: 1-28 napos korig
|
1-28 napos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos változók a GI tolerancia és a szülői visszajelzések további mértékei.
Időkeret: 1-28 napos korig
|
1-28 napos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Kutatásvezető: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Kutatásvezető: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Kutatásvezető: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Kutatásvezető: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Kutatásvezető: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Kutatásvezető: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Kutatásvezető: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Kutatásvezető: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Kutatásvezető: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Kutatásvezető: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Kutatásvezető: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Kutatásvezető: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Kutatásvezető: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Kutatásvezető: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK70
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .