Tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons #3
24 novembre 2010 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale (GI) comparative des nourrissons nés à terme normaux à six préparations expérimentales pour nourrissons en poudre à base de protéines de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines de lait Procédé A
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines de lait Processus B
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines de lait Procédé C
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines de lait Processus D
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines de lait Processus E
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons à base de protéines de lait Processus F
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Institute of Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson est jugé en bonne santé.
- Le nourrisson est un singleton issu d'une naissance à terme.
- Le poids à la naissance du nourrisson était > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
- Le bébé a entre 0 et 8 jours au moment de l'inscription.
- Les nourrissons utilisant des médicaments, des remèdes maison, des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale peuvent ne pas être inscrits.
- Les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux, d'aliments solides ou de jus à leur enfant depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
- Le nourrisson a été traité avec des antibiotiques.
- Le nourrisson a reçu des probiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Procédé de préparation de protéines à base de lait A
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ad lib pour 1-8 jours d'âge jusqu'à 28 jours d'âge
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EXPÉRIMENTAL: Processus de formule de protéines à base de lait B
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à volonté de 1 à 8 jours jusqu'à 28 jours
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EXPÉRIMENTAL: Processus de formule de protéines à base de lait C
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ad lib de 1-8 jours à 28 jours
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EXPÉRIMENTAL: Processus de formule de protéines à base de lait D
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à volonté de 1 à 8 jours jusqu'à 28 jours
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EXPÉRIMENTAL: Processus de formule de protéines à base de lait E
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à volonté de 1 à 8 jours jusqu'à 28 jours
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EXPÉRIMENTAL: Processus de formule de protéines à base de lait F
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à volonté de 1 à 8 jours jusqu'à 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variable principale est la tolérance gastro-intestinale.
Délai: 1-28 jours d'âge
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1-28 jours d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les variables secondaires sont des mesures supplémentaires de la tolérance gastro-intestinale et des commentaires des parents.
Délai: 1-28 jours d'âge
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1-28 jours d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Chercheur principal: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Chercheur principal: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Chercheur principal: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Chercheur principal: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Chercheur principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Chercheur principal: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Chercheur principal: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Chercheur principal: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Chercheur principal: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Chercheur principal: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Chercheur principal: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Chercheur principal: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Chercheur principal: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Chercheur principal: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK70
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