Tolerans för friska spädbarn som får spädbarnsformler #3
24 november 2010 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Tolerans för friska spädbarn som matas modersmjölksersättning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den jämförande gastrointestinala (GI) toleransen hos normala spädbarn till sex experimentella mjölkproteinbaserade pulverformiga modersmjölksersättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Experimentell mjölkprotein modersmjölksersättning Process A
- Övrig: Experimentell mjölkprotein modersmjölksersättning Process B
- Övrig: Experimentell mjölkprotein modersmjölksersättning Process C
- Övrig: Experimentell mjölkprotein modersmjölksersättning Process D
- Övrig: Experimentell mjölkprotein modersmjölksersättning Process E
- Övrig: Experimentell mjölkprotein modersmjölksersättning Process F
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn bedöms vara vid god hälsa.
- Spädbarn är en ensamstående från en fullgången födsel.
- Spädbarnets födelsevikt var > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
- Spädbarnet är mellan 0 och 8 dagar gammalt vid inskrivningen.
- Spädbarn som använder mediciner, huskurer, växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-tolerans kanske inte registreras.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott, fast föda eller juice till sitt spädbarn från inskrivningen till och med studiens varaktighet, såvida inte deras vårdpersonal instrueras annat.
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
- Spädbarnet har behandlats med antibiotika.
- Spädbarn har fått probiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkbaserad proteinformel Process A
|
ad lib för 1-8 dagars ålder upp till 28 dagars ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkbaserad proteinformel Process B
|
ad lib från 1-8 dagars ålder till 28 dagars ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkbaserad proteinformel Process C
|
ad lib från 1-8 dagars ålder till 28 dagars ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkbaserad proteinformel Process D
|
ad lib från 1-8 dagars ålder till 28 dagars ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkbaserad proteinformel Process E
|
ad lib från 1-8 dagars ålder till 28 dagars ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkbaserad proteinformel Process F
|
ad lib från 1-8 dagars ålder till 28 dagars ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära variabeln är gastrointestinal tolerans.
Tidsram: 1-28 dagars ålder
|
1-28 dagars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära variablerna är ytterligare mått på GI-tolerans och föräldrafeedback.
Tidsram: 1-28 dagars ålder
|
1-28 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Huvudutredare: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Huvudutredare: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Huvudutredare: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Huvudutredare: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Huvudutredare: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Huvudutredare: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Huvudutredare: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Huvudutredare: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Huvudutredare: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Huvudutredare: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Huvudutredare: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Huvudutredare: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Huvudutredare: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Huvudutredare: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK70
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .