Переносимость здоровых доношенных детей, находящихся на вскармливании детскими смесями № 3
24 ноября 2010 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость детских смесей для здоровых доношенных детей
Основная цель этого исследования — оценить сравнительную переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нормальных доношенных детей до шести экспериментальных сухих детских смесей на основе молочного белка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс A
- Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс B
- Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс C
- Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс D
- Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс E
- Другой: Экспериментальная детская смесь с молочным белком Процесс F
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья младенца оценивается как хорошее.
- Младенец-одиночка от доношенного рождения.
- Вес младенца при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов 8 унций.
- Возраст младенца на момент регистрации составляет от 0 до 8 дней.
- Младенцы, принимающие лекарства, домашние средства, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта, не могут быть зачислены.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование в течение всего периода исследования, если только их лечащий врач не дал иных указаний.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
- Младенца лечили антибиотиками.
- Младенец получил пробиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая смесь на основе молока Процесс A
|
по желанию в возрасте 1-8 дней до 28-дневного возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая смесь на основе молока Процесс B
|
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая формула на основе молока Процесс C
|
вволю от 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая смесь на молочной основе Процесс D
|
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая формула на основе молока Процесс E
|
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протеиновая формула на основе молока Процесс F
|
по желанию с 1-8-дневного возраста до 28-дневного возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной является желудочно-кишечная толерантность.
Временное ограничение: 1-28 дней
|
1-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные переменные — это дополнительные показатели толерантности к желудочно-кишечному тракту и отзывы родителей.
Временное ограничение: 1-28 дней
|
1-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Главный следователь: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Главный следователь: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Главный следователь: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Главный следователь: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Главный следователь: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Главный следователь: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Главный следователь: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Главный следователь: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Главный следователь: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Главный следователь: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Главный следователь: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Главный следователь: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Главный следователь: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Главный следователь: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .