Terveillä aikavälillä ruokittujen imeväisten sietokyky äidinmaidonkorvikkeilla #3
keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott Nutrition
Terveellä aikavälillä ruokittujen äidinmaidonkorvikkeiden sietokyky
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida normaaliaikaisten imeväisten maha-suolikanavan (GI) sietokykyä kuudelle kokeelliselle maitoproteiinipohjaiselle äidinmaidonkorvikejauheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Kokeellinen maitoproteiini äidinmaidonkorvike Prosessi A
- Muut: Kokeellinen maitoproteiini äidinmaidonkorvike Prosessi B
- Muut: Kokeellinen maitoproteiini äidinmaidonkorvike Prosessi C
- Muut: Kokeellinen maitoproteiini äidinmaidonkorvike Prosessi D
- Muut: Kokeellinen maitoproteiini äidinmaidonkorvike Prosessi E
- Muut: Kokeellinen maitoproteiini äidinmaidonkorvike Prosessi F
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan katsotaan olevan hyvässä kunnossa.
- Vauva on yksinäinen täysiaikaisesta syntymästä.
- Vauvan syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
- Vauva on ilmoittautuessa 0-8 päivän ikäinen.
- Imeväisiä, jotka käyttävät lääkkeitä, kotihoitoja, yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn, ei voida ottaa mukaan.
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa olla antamatta lapselleen vitamiini- tai kivennäislisäravinteita, kiinteitä ruokia tai mehuja ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattilaisensa toisin ohjeista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai lapsen sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
- Vauva on hoidettu antibiooteilla.
- Vauva on saanut probiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maitopohjaisen proteiinin valmistusprosessi A
|
ad lib 1-8 päivän iästä 28 päivän ikään asti
|
|
KOKEELLISTA: Maitopohjaisen proteiinin kaavaprosessi B
|
ad lib 1-8 päivän iästä 28 päivän ikään asti
|
|
KOKEELLISTA: Maitopohjaisen proteiinin kaavaprosessi C
|
ad lib 1-8 päivän iästä 28 päivän ikään
|
|
KOKEELLISTA: Maitopohjaisen proteiinin valmistusprosessi D
|
ad lib 1-8 päivän iästä 28 päivän ikään asti
|
|
KOKEELLISTA: Maitopohjainen proteiinikaavaprosessi E
|
ad lib 1-8 päivän iästä 28 päivän ikään asti
|
|
KOKEELLISTA: Maitopohjaisen proteiinin formulaation prosessi F
|
ad lib 1-8 päivän iästä 28 päivän ikään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen muuttuja on maha-suolikanavan toleranssi.
Aikaikkuna: 1-28 päivän iässä
|
1-28 päivän iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset muuttujat ovat GI-toleranssin ja vanhempien palautteen lisämittareita.
Aikaikkuna: 1-28 päivän iässä
|
1-28 päivän iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Päätutkija: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Päätutkija: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Päätutkija: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Päätutkija: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Päätutkija: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Päätutkija: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Päätutkija: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Päätutkija: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Päätutkija: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Päätutkija: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Päätutkija: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Päätutkija: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Päätutkija: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Päätutkija: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .