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Tolerancia de los recién nacidos a término sanos alimentados con fórmulas infantiles n.º 3

24 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott Nutrition

Tolerancia de los lactantes a término sanos alimentados con fórmulas para lactantes

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal (GI) comparativa de los lactantes a término normales a seis fórmulas infantiles en polvo experimentales a base de proteína de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considera que el bebé goza de buena salud.
  • El bebé es un hijo único de un nacimiento a término.
  • El peso del bebé al nacer fue > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
  • El bebé tiene entre 0 y 8 días de edad en el momento de la inscripción.
  • Los bebés que usan medicamentos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia GI no pueden inscribirse.
  • Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales, alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio, a menos que su profesional de la salud le indique lo contrario.

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el bebé que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
  • El bebé ha sido tratado con antibióticos.
  • El bebé ha recibido probióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fórmula de proteína a base de leche Proceso A
Otro: Preparado experimental para lactantes con proteína de leche Proceso A
ad lib durante 1-8 días de edad hasta los 28 días de edad
EXPERIMENTAL: Fórmula de proteína a base de leche Proceso B
Otro: Preparado experimental para lactantes con proteína láctea Proceso B
ad lib desde 1-8 días de edad hasta 28 días de edad
EXPERIMENTAL: Fórmula de proteína a base de leche Proceso C
Otro: Preparado experimental para lactantes con proteína láctea Proceso C
ad lib de 1-8 días de edad a 28 días de edad
EXPERIMENTAL: Proceso de fórmula de proteína a base de leche D
Otro: Preparado experimental para lactantes con proteína láctea Proceso D
ad lib desde 1-8 días de edad hasta 28 días de edad
EXPERIMENTAL: Proceso de fórmula de proteína a base de leche E
Otro: Preparado experimental para lactantes con proteína de leche Proceso E
ad lib desde 1-8 días de edad hasta 28 días de edad
EXPERIMENTAL: Proceso de fórmula de proteína a base de leche F
Otro: Fórmula infantil experimental de proteína de leche Proceso F
ad lib desde 1-8 días de edad hasta 28 días de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal es la tolerancia gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 1-28 días de edad
1-28 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables secundarias son medidas adicionales de tolerancia GI y retroalimentación de los padres.
Periodo de tiempo: 1-28 días de edad
1-28 días de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Investigador principal: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Investigador principal: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Investigador principal: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Investigador principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Investigador principal: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Investigador principal: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Investigador principal: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Investigador principal: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Investigador principal: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Investigador principal: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Investigador principal: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Investigador principal: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK70

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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