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Tolerância de bebês nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis nº 3

24 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott Nutrition

Tolerância de bebês nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis

O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal (GI) comparativa de bebês a termo normais a seis fórmulas infantis em pó à base de proteína do leite experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê é considerado saudável.
  • O bebê é um filho único de um nascimento a termo.
  • O peso do bebê ao nascer foi > 2.490 g (~ 5 lbs 8 oz.
  • O bebê tem entre 0 e 8 dias de idade no momento da inscrição.
  • Bebês que usam medicamentos, remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância GI não podem ser inscritos.
  • Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde.

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico materno, fetal ou infantil adverso que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • A criança foi tratada com antibióticos.
  • O bebê recebeu probióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Processo A de Fórmula de Proteína à Base de Leite
Outro: Fórmula infantil de proteína de leite experimental Processo A
ad lib para 1-8 dias de idade até 28 dias de idade
EXPERIMENTAL: Processo B de Fórmula de Proteína à Base de Leite
Outro: Fórmula infantil de proteína de leite experimental Processo B
ad lib de 1-8 dias de idade até 28 dias de idade
EXPERIMENTAL: Fórmula de Proteína à Base de Leite Processo C
Outro: Fórmula infantil de proteína de leite experimental Processo C
ad lib de 1-8 dias de idade a 28 dias de idade
EXPERIMENTAL: Fórmula de Proteína à Base de Leite Processo D
Outro: Fórmula infantil de proteína de leite experimental Processo D
ad lib de 1-8 dias de idade até 28 dias de idade
EXPERIMENTAL: Processo E da Fórmula de Proteína à Base de Leite
Outro: Fórmula infantil de proteína de leite experimental Processo E
ad lib de 1-8 dias de idade até 28 dias de idade
EXPERIMENTAL: Fórmula de Proteína à Base de Leite Processo F
Outro: Fórmula infantil de proteína de leite experimental Processo F
ad lib de 1-8 dias de idade até 28 dias de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária é a tolerância gastrointestinal.
Prazo: 1-28 dias de idade
1-28 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​secundárias são medidas adicionais de tolerância GI e feedback dos pais.
Prazo: 1-28 dias de idade
1-28 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Investigador principal: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Investigador principal: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Investigador principal: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Investigador principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Investigador principal: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Investigador principal: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Investigador principal: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Investigador principal: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Investigador principal: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Investigador principal: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Investigador principal: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Investigador principal: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK70

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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