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Verträglichkeit von gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden Nr. 3

24. November 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Verträglichkeit von gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende gastrointestinale (GI) Verträglichkeit normalreifer Säuglinge gegenüber sechs experimentellen Säuglingsnahrungspulvern auf Milchproteinbasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Säuglings wird als gut beurteilt.
  • Der Säugling ist ein Einzelling aus einer termingerechten Geburt.
  • Das Geburtsgewicht des Säuglings betrug > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Das Kleinkind ist bei der Einschreibung zwischen 0 und 8 Tagen alt.
  • Kleinkinder, die Medikamente, Hausmittel, Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten einnehmen, die die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten, dürfen nicht aufgenommen werden.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen, es sei denn, ihr medizinisches Fachpersonal weist sie anders an.

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise Auswirkungen auf die Toleranz, das Wachstum und/oder die Entwicklung haben könnte.
  • Der Säugling wurde mit Antibiotika behandelt.
  • Der Säugling hat Probiotika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Proteinformel auf Milchbasis, Prozess A
Sonstiges: Experimentelle Milchprotein-Säuglingsnahrung, Prozess A
nach Belieben im Alter von 1–8 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Proteinformel auf Milchbasis, Prozess B
Sonstiges: Experimentelle Milchprotein-Säuglingsnahrung, Prozess B
nach Belieben im Alter von 1-8 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Milchbasierte Proteinformel, Prozess C
Sonstiges: Experimentelle Milchprotein-Säuglingsnahrung, Prozess C
nach Belieben im Alter von 1–8 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Milchbasierte Proteinformel, Prozess D
Sonstiges: Experimentelle Milchprotein-Säuglingsnahrung, Prozess D
nach Belieben im Alter von 1-8 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Proteinformel auf Milchbasis, Prozess E
Sonstiges: Experimentelle Milchprotein-Säuglingsnahrung, Prozess E
nach Belieben im Alter von 1-8 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Proteinformel auf Milchbasis, Prozess F
Sonstiges: Experimentelle Milchprotein-Säuglingsnahrung, Prozess F
nach Belieben im Alter von 1-8 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Variable ist die gastrointestinale Toleranz.
Zeitfenster: 1–28 Tage alt
1–28 Tage alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Variablen sind zusätzliche Maße der GI-Toleranz und das Feedback der Eltern.
Zeitfenster: 1–28 Tage alt
1–28 Tage alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Hauptermittler: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Hauptermittler: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Hauptermittler: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Hauptermittler: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Hauptermittler: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Hauptermittler: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Hauptermittler: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Hauptermittler: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Hauptermittler: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Hauptermittler: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Hauptermittler: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Hauptermittler: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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