Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for friske spedbarn som får spedbarnsblandinger #3

24. november 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition

Toleranse av sunne spedbarn som får spedbarnsblandinger

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den komparative gastrointestinale (GI) toleransen til spedbarn som er normaliserte til seks eksperimentelle melkeproteinbaserte spedbarnserstatninger i pulverform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood Clinic North - Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn vurderes å ha god helse.
  • Spedbarn er en enslig fra en fullbåren fødsel.
  • Spedbarnets fødselsvekt var > 2490 g (~5 lbs 8 oz.
  • Spedbarnet er mellom 0 og 8 dager gammelt ved påmelding.
  • Spedbarn som bruker medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen, kan ikke bli registrert.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding og gjennom hele studien, med mindre annet er instruert av helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Spedbarn har blitt behandlet med antibiotika.
  • Spedbarn har fått probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess A
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess A
ad lib for 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess B
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess B
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess C
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess C
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess D
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess D
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformel Prosess E
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess E
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder
EKSPERIMENTELL: Melkebasert proteinformelprosess F
Annen: Eksperimentell melkeprotein morsmelkerstatning Prosess F
ad lib fra 1-8 dagers alder til 28 dagers alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabelen er gastrointestinal toleranse.
Tidsramme: 1-28 dager gammel
1-28 dager gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære variablene er tilleggsmål for GI-toleranse og tilbakemelding fra foreldre.
Tidsramme: 1-28 dager gammel
1-28 dager gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  • Hovedetterforsker: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
  • Hovedetterforsker: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
  • Hovedetterforsker: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
  • Hovedetterforsker: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
  • Hovedetterforsker: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
  • Hovedetterforsker: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  • Hovedetterforsker: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
  • Hovedetterforsker: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
  • Hovedetterforsker: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere