健康足月婴儿对婴儿配方奶粉 #3 的耐受性
2010年11月24日 更新者：Abbott Nutrition
健康足月婴儿对婴儿配方奶粉的耐受性
本研究的主要目的是评估正常足月婴儿对六种基于牛奶蛋白的实验性婴儿配方奶粉的胃肠 (GI) 耐受性比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights、Ohio、美国、45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿被判断为身体健康。
- 婴儿是足月出生的单胎。
- 婴儿的出生体重 > 2490 克（~5 磅 8 盎司。
- 婴儿在注册时介于 0 到 8 天之间。
- 使用可能影响 GI 耐受性的药物、家庭疗法、草药制剂或补液的婴儿不得参加。
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿服用维生素或矿物质补充剂、固体食物或果汁，除非他们的医疗保健专业人员另有指示。
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或婴儿病史。
- 婴儿已接受抗生素治疗。
- 婴儿接受了益生菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牛奶蛋白配方工艺 A
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1-8 日龄至 28 日龄可自由发挥
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实验性的：牛奶蛋白配方工艺 B
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从 1-8 日龄到 28 日龄随意
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实验性的：牛奶蛋白配方工艺 C
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从 1-8 日龄到 28 日龄随意
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实验性的：牛奶蛋白配方工艺 D
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从 1-8 日龄到 28 日龄随意
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实验性的：牛奶蛋白配方工艺 E
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从 1-8 日龄到 28 日龄随意
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实验性的：牛奶蛋白配方工艺 F
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从 1-8 日龄到 28 日龄随意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要变量是胃肠耐受性。
大体时间：1-28日龄
|
1-28日龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要变量是 GI 耐受性和父母反馈的额外测量。
大体时间：1-28日龄
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1-28日龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caude T Ashley, MD、Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- 首席研究员：Terri L Ashmeade, MD、USF Department of Pediatrics
- 首席研究员：Jay Cohen, MD、Discovery Clinical Research, Inc.
- 首席研究员：Timothy Crum, MD、Rockwood Clinic
- 首席研究员：Cole Ezeoke, MD、North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- 首席研究员：Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD、MetroHealth Medical Center
- 首席研究员：James Guerrieri, MD、Institute of Clinical Research, LLC
- 首席研究员：James Hedrick, MD、Kentucky Pediatric Research
- 首席研究员：Jeffrey Hirschfield, MD、SCORE Physician Alliance, LLC
- 首席研究员：Kevin Mullen, MD、Medical Associates Clinic, PC
- 首席研究员：Chris Peltier, MD、Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- 首席研究员：Martin J Schear, MD、Dayton Clinical Research
- 首席研究员：Julie Shepard, MD、Ohio Pediatric Research Association
- 首席研究员：William Stepp, MD、Sarah Cannon Research Institute, LLC
- 首席研究员：L Louise Tetrick, MD、Northpoint Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月24日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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