Tolerantie van op tijd geboren baby's die zuigelingenvoeding krijgen #3
24 november 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Tolerantie van op tijd geboren baby's die zuigelingenvoeding krijgen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de vergelijkende gastro-intestinale (GI) tolerantie van normaal voldragen baby's voor zes experimentele op melkeiwit gebaseerde poedervormige zuigelingenvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Experimentele zuigelingenvoeding met melkeiwit Proces A
- Ander: Experimentele zuigelingenvoeding met melkeiwit Proces B
- Ander: Experimentele zuigelingenvoeding met melkeiwit Proces C
- Ander: Experimentele zuigelingenvoeding met melkeiwit Proces D
- Ander: Experimentele zuigelingenvoeding met melkeiwit Proces E
- Ander: Experimentele zuigelingenvoeding met melkeiwit Proces F
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
- Baby is een singleton van een voldragen geboorte.
- Het geboortegewicht van de baby was> 2490 g (~ 5 lbs 8 oz.
- De baby is bij inschrijving tussen de 0 en 8 dagen oud.
- Baby's die medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen gebruiken die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden, mogen niet worden ingeschreven.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun kind geen vitamine- of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen toe te dienen vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek, tenzij anders geïnstrueerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of het kind waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
- Baby is behandeld met antibiotica.
- Baby heeft probiotica gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proces van eiwitformule op basis van melk A
|
ad lib voor 1-8 dagen oud tot 28 dagen oud
|
|
EXPERIMENTEEL: Proces van eiwitformule op basis van melk B
|
ad lib van 1-8 dagen oud tot 28 dagen oud
|
|
EXPERIMENTEEL: Op melk gebaseerd eiwitformuleproces C
|
ad lib van 1-8 dagen oud tot 28 dagen oud
|
|
EXPERIMENTEEL: Op melk gebaseerd eiwitformuleproces D
|
ad lib van 1-8 dagen oud tot 28 dagen oud
|
|
EXPERIMENTEEL: Op melk gebaseerd eiwitformuleproces E
|
ad lib van 1-8 dagen oud tot 28 dagen oud
|
|
EXPERIMENTEEL: Op melk gebaseerd eiwitformuleproces F
|
ad lib van 1-8 dagen oud tot 28 dagen oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire variabele is gastro-intestinale tolerantie.
Tijdsspanne: 1-28 dagen oud
|
1-28 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire variabelen zijn aanvullende metingen van GI-tolerantie en ouderlijke feedback.
Tijdsspanne: 1-28 dagen oud
|
1-28 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Hoofdonderzoeker: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Hoofdonderzoeker: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Hoofdonderzoeker: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Hoofdonderzoeker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Hoofdonderzoeker: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Hoofdonderzoeker: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Hoofdonderzoeker: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Hoofdonderzoeker: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Hoofdonderzoeker: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Hoofdonderzoeker: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK70
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .